PRAXIS PRECISION MEDICINES

PRIVACYVERKLARING PRAXIS eDIARY

Laatst bijgewerkt: 8 mei 2026

Deze Privacyverklaring beschrijft hoe Praxis Precision Medicines, Inc. (“wij”, “ons”, “onze”) informatie over u verzamelt, gebruikt en bekendmaakt wanneer u Praxis eDiary (de “App”) gebruikt. Voor de doeleinden van deze Privacyverklaring betekenen “u” en “uw” u als gebruiker van de App.

Deze Privacyverklaring is bedoeld om te voldoen aan onze informatieverplichtingen tegenover u op grond van de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming, met inbegrip van de artikelen 12, 13 en 14 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de EU (Verordening (EU) 2016/679) (“EU-AVG”), de Algemene Verordening Gegevensbescherming van het Verenigd Koninkrijk zoals behouden in nationaal recht krachtens de Data Protection Act 2018 (“UK GDPR”), de Braziliaanse Algemene Wet Gegevensbescherming (Lei nº 13.709/2018) (“LGPD”) en de Amerikaanse Health Insurance Portability and Accountability Act (“HIPAA”) (in combinatie met de HIPAA-machtiging in uw formulier voor geïnformeerde toestemming, indien van toepassing). Deze Privacyverklaring wordt beschikbaar gesteld in de lokale taal van elk land waarin Praxis een klinische studie uitvoert waarbij de App wordt gebruikt; neem contact met ons op via de onderstaande gegevens om een exemplaar in een andere taal aan te vragen.

Door de App te gebruiken, gaat u akkoord met het verzamelen, gebruiken en bekendmaken van uw informatie zoals beschreven in deze Privacyverklaring. Als u deze Privacyverklaring niet begrijpt of er niet mee akkoord gaat, gebruik de App dan niet en open ze niet.

WIE WIJ ZIJN EN HOE U CONTACT MET ONS KUNT OPNEMEN

Verwerkingsverantwoordelijke. Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, VS. E-mail: [email protected].

Functionaris voor gegevensbescherming. E-mail: [email protected].

Vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 27 voor de EU en het VK. VeraSafe Ireland Ltd., Unit 3D North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road, Cork T23AT2P, Ierland; [email protected]. VeraSafe Ireland Ltd. is aangewezen als onze vertegenwoordiger krachtens artikel 27 van de EU-AVG en treedt ook op als onze vertegenwoordiger voor de doeleinden van artikel 27 van de UK GDPR (zoals behouden in nationaal recht krachtens de Data Protection Act 2018). Betrokkenen die in de EU en het VK gevestigd zijn, toezichthoudende autoriteiten in de EU en het Information Commissioner’s Office van het VK kunnen contact opnemen met onze vertegenwoordiger als alternatief contactpunt naast onze functionaris voor gegevensbescherming.

Braziliaanse Encarregado (contactpersoon artikel 41 LGPD). Alex Nemiroff treedt op als onze wereldwijde functionaris voor gegevensbescherming en als contactpunt krachtens artikel 41 van de LGPD voor aangelegenheden met betrekking tot de persoonsgegevens van Braziliaanse betrokkenen. E-mail: [email protected].

1. WIJZIGINGEN AAN DEZE PRIVACYVERKLARING

Wij kunnen deze Privacyverklaring van tijd tot tijd wijzigen; in dat geval zullen wij de datum “Laatst bijgewerkt” bovenaan deze Privacyverklaring aanpassen. Als wij wezenlijke wijzigingen aanbrengen in de manier waarop wij de informatie die wij verzamelen gebruiken of bekendmaken, zullen wij redelijke inspanningen leveren om u daarvan op de hoogte te stellen (door een kennisgeving van dergelijke wijzigingen in de App te plaatsen of op andere wijze in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving) en zullen wij aanvullende stappen ondernemen zoals vereist door de toepasselijke wetgeving. Als u niet akkoord gaat met updates van deze Privacyverklaring, de App niet langer gebruiken of openen.

2. VERZAMELING EN GEBRUIK VAN INFORMATIE

Wanneer u de App gebruikt of opent, verzamelen wij bepaalde categorieën informatie over u uit verschillende bronnen. Naast de specifieke gebruiksdoeleinden die hieronder worden besproken, kunnen wij deze informatie in het kader van onze gerechtvaardigde belangen gebruiken om de veiligheid en beveiliging van onze App te verbeteren, klantenondersteuning te bieden op grond van ons contract met u, te voldoen aan toepasselijke wettelijke verplichtingen, toepasselijke gebruiksvoorwaarden af te dwingen en onze rechten en de rechten van onze werknemers, gebruikers of andere personen te beschermen.

Rechtsgrond voor verwerking

De rechtsgrond waarop wij ons baseren om uw informatie te verwerken, hangt af van het type informatie en uw land van verblijf:

• Gezondheidsgegevens en andere bijzondere categorieën van persoonsgegevens — EER en Verenigd Koninkrijk. Wij verwerken deze gegevens op basis van uw uitdrukkelijke toestemming (artikelen 6(1)(a) en 9(2)(a) EU/UK GDPR) en, indien van toepassing, op basis van het feit dat de verwerking noodzakelijk is voor wetenschappelijk onderzoek met inachtneming van de waarborgen van artikel 89(1) (artikelen 6(1)(e) en 9(2)(j)). Voor deelnemers die in het Verenigd Koninkrijk gevestigd zijn, baseren wij ons daarnaast op de voorwaarde in Schedule 1, Part 1, paragraph 2 van de Data Protection Act 2018 van het Verenigd Koninkrijk voor de verwerking van bijzondere categorieën van gegevens voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden.
• Gezondheidsgegevens en andere gevoelige persoonsgegevens — Brazilië. Wij verwerken deze gegevens op basis van uw toestemming (artikel 7(I) LGPD) en, indien van toepassing, voor onderzoeksdoeleinden (artikel 11(II)(b) LGPD).
• Niet-gezondheidsgerelateerde informatie die wordt gebruikt om de App te laten werken (zoals uw registratiepincode, accountgegevens en loggegevens). Wij verwerken deze informatie op basis van gerechtvaardigde belangen bij het exploiteren, onderhouden en beveiligen van de App, behalve wanneer uw belangen of grondrechten zwaarder wegen dan die belangen, en anders op basis van toestemming of een wettelijke verplichting, naargelang van toepassing.

U heeft het recht om uw toestemming waarop onze verwerking is gebaseerd op elk moment in te trekken, zonder dat dit afbreuk doet aan de rechtmatigheid van de verwerking die vóór de intrekking heeft plaatsgevonden.

Informatie die u aan ons verstrekt

Voor sommige functies van de App moet u mogelijk rechtstreeks bepaalde informatie verstrekken, waaronder informatie over uzelf. U kunt ervoor kiezen deze informatie niet te verstrekken, maar daardoor kunt u mogelijk geen gebruik maken van deze functies of er geen toegang toe krijgen. Informatie die u rechtstreeks via de App indient, omvat:

• Accountinformatie, zoals registratiepincode, gebruikersnaam en wachtwoord. Wij gebruiken deze informatie om onze contractuele verplichtingen tegenover u na te komen en, wanneer dit in ons gerechtvaardigd belang is, om de App aan te bieden en uw account bij ons te onderhouden en te beveiligen. Als u ervoor kiest een account te registreren, bent u verantwoordelijk voor het veilig bewaren van uw accountgegevens. Wij raden u aan uw toegangsgegevens met niemand anders te delen. Als u denkt dat uw account is gecompromitteerd, neem dan onmiddellijk contact met ons op.
• Voorgeschiedenis en informatie over lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals uw lengte, gewicht, hartslag en BMI; huidige en eerdere diagnose en tests met betrekking tot lichamelijke en geestelijke gezondheid; huidig en eerder gebruik van bepaalde geneesmiddelen; bepaalde familiale voorgeschiedenis; informatie over uw pijn; informatie over mobiliteit, voeding en lichaamsbeweging; informatie over een handicap; informatie over epileptische aanvallen; en gezondheidsgewoonten. Deze informatie omvat informatie over uw gezondheid en wordt behandeld als een bijzondere categorie van persoonsgegevens krachtens artikel 9 EU/UK GDPR en als gevoelige persoonsgegevens krachtens artikel 5(II) LGPD, en wordt verwerkt op basis van de hierboven vermelde rechtsgronden.
• Alle andere informatie die u ervoor kiest op te nemen in communicatie met ons, bijvoorbeeld wanneer u communiceert met onze technische ondersteuning; wij verwerken deze om onze contractuele verplichtingen tegenover u na te komen, of wanneer het in ons gerechtvaardigd belang is om met u te communiceren.

Automatisch verzamelde informatie

Wij en derden kunnen ook trackingtechnologieën gebruiken om automatisch bepaalde informatie te verzamelen over uw interacties met de App. Als deze informatie wordt verzameld, zal zij in ons gerechtvaardigd belang worden gebruikt om uw ervaring met de App te begrijpen en op u af te stemmen. Dergelijke informatie omvat:

• Informatie over uw interactie met de App, zoals loggegevens en datum- en tijdstempels.
• Contextinformatie over apparaat en App, met inbegrip van een apparaatspecifieke identificator (een UUID die door de App wordt gegenereerd en op uw apparaat wordt opgeslagen), een interne dossieridentificator en de gebruikersaccountidentificator waaraan het apparaat is gekoppeld, het apparaatplatform (iOS of Android), de versie van het besturingssysteem, de fabrikant en het model van het apparaat, de App-versie en het buildnummer, de locale van het apparaat (bijvoorbeeld en-US), de IANA-tijdzone van het apparaat (bijvoorbeeld America/New_York), en de data en tijdstippen waarop de App voor het laatst werd geopend, waarop het dossier werd aangemaakt en waarop het voor het laatst werd bijgewerkt. Wij verzamelen deze informatie uitsluitend om de App te ondersteunen en problemen op te lossen — bijvoorbeeld om defecten te diagnosticeren die specifiek zijn voor een besturingssysteem of apparaat, om inconsistenties in de omgeving en lokalisatieproblemen te identificeren, en om te bevestigen of u toegang hebt tot de App en deze kunt gebruiken. Wij gebruiken deze informatie niet voor marketingdoeleinden of voor advertentieprofilering.

Informatie verzameld uit andere bronnen

Wij kunnen informatie over u verkrijgen uit externe bronnen, met inbegrip van informatie die wij rechtstreeks van derden verzamelen en informatie van derden die u ervoor kiest met ons te delen. Dergelijke informatie omvat:

• Analysegegevens die wij ontvangen van aanbieders van analysediensten.
• Medische dossiers die wij ontvangen van klinische proefcentra, zorgverleners en andere zorgverstrekkers. Deze informatie omvat informatie over uw gezondheid en wordt verwerkt op basis van de hierboven vermelde rechtsgronden.

Alle informatie die wij ontvangen uit externe bronnen zal worden behandeld in overeenstemming met deze Privacyverklaring. Wij zijn niet verantwoordelijk voor de juistheid van de informatie die derden aan ons verstrekken en wij zijn niet verantwoordelijk voor het beleid of de praktijken van derden.

Gedeïdentificeerde informatie

In het kader van onze gerechtvaardigde belangen kunnen wij uw informatie de-identificeren of anonimiseren zodat deze redelijkerwijs niet kan worden gebruikt om informatie over u af te leiden of anderszins aan u te worden gekoppeld (of wij kunnen informatie verzamelen die al is gedeïdentificeerd of geanonimiseerd), en wij kunnen dergelijke gedeïdentificeerde of geanonimiseerde informatie voor elk doel gebruiken.

3. BEKENDMAKING VAN UW INFORMATIE

Wij kunnen uw informatie bekendmaken voor gerechtvaardigde doeleinden onder voorbehoud van deze Privacyverklaring, onder meer aan de volgende categorieën ontvangers:

• Onze gelieerde ondernemingen of anderen binnen onze ondernemingsgroep, in het kader van onze gerechtvaardigde belangen.
• Leveranciers of andere dienstverleners die ons helpen de App aan te bieden, zoals voor systeembeheer, cloudopslag en beveiliging, in het kader van onze gerechtvaardigde belangen.
• Als u deelneemt aan een studie, het studieteam dat de studie uitvoert en de organisaties die het studieteam ondersteunen.
• Als u deelneemt aan een studie, de ethische commissie of institutionele beoordelingscommissie die de studie heeft goedgekeurd.
• Overheids- en regelgevende autoriteiten, zoals wettelijk vereist, met inbegrip van het Amerikaanse Department of Health and Human Services, de Amerikaanse Food and Drug Administration, het Europees Geneesmiddelenbureau, toezichthoudende autoriteiten krachtens de EU-AVG, het Information Commissioner’s Office van het Verenigd Koninkrijk, de Braziliaanse nationale autoriteit voor gegevensbescherming (ANPD) en andere federale, deelstatelijke of nationale overheidsinstanties.
• Onze vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 27 voor de EU en het VK, VeraSafe Ireland Ltd., met het oog op communicatie met betrokkenen die in de EU en het VK gevestigd zijn en met toezichthoudende autoriteiten in de EU/het VK.
• Derden aan wie u ons verzoekt of opdraagt informatie bekend te maken, om onze contractuele verplichtingen tegenover u na te komen.
• Professionele adviseurs, zoals auditors, advocatenkantoren of accountantskantoren, in het kader van onze gerechtvaardigde belangen.
• Derden in verband met of vooruitlopend op een verkoop van activa, fusie, faillissement of andere zakelijke transactie.

Wij kunnen uw informatie ook bekendmaken voor zover nodig om te voldoen aan de toepasselijke wetgeving of verplichtingen daaronder, om mee te werken met rechtshandhaving, gerechtelijke bevelen en vragen van regelgevende instanties, om toepasselijke gebruiksvoorwaarden af te dwingen en om de veiligheid en beveiliging van onze onderneming, werknemers en gebruikers te waarborgen.

4. OPSLAG EN DOORGIFTE VAN INFORMATIE

Als u in de Europese Economische Ruimte (“EER”), het Verenigd Koninkrijk, Brazilië of Canada woont, houd er dan rekening mee dat de informatie die wij van u verzamelen zal worden doorgegeven aan, opgeslagen in en verwerkt in de Verenigde Staten, en ook kan worden doorgegeven aan andere landen waar onze dienstverleners gevestigd zijn. Wij zullen alle redelijkerwijs noodzakelijke stappen ondernemen om ervoor te zorgen dat uw informatie veilig en in overeenstemming met deze Privacyverklaring en de toepasselijke wetgeving wordt behandeld.

EER → Verenigde Staten. Voor doorgiften van de EER naar de Verenigde Staten baseren wij ons op de standaardcontractbepalingen van de Europese Commissie (Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/914).

Verenigd Koninkrijk → Verenigde Staten. Voor doorgiften van het Verenigd Koninkrijk naar de Verenigde Staten baseren wij ons op de International Data Transfer Agreement (IDTA) van het Verenigd Koninkrijk of het International Data Transfer Addendum van het Verenigd Koninkrijk bij de standaardcontractbepalingen van de EU.

Brazilië → Verenigde Staten. Voor doorgiften van Brazilië naar de Verenigde Staten baseren wij ons op de internationale doorgiftemechanismen uiteengezet in de artikelen 33–36 LGPD en ANPD Resolution CD/ANPD No. 19/2024.

U kunt een kopie van de relevante waarborgen aanvragen door contact met ons op te nemen via de hierboven vermelde gegevens en in afdeling 7 hieronder.

5. GEGEVENSBEVEILIGING EN BEWARING

Ondanks onze redelijke inspanningen om uw informatie te beschermen, zijn geen enkele beveiligingsmaatregelen ondoordringbaar en kunnen wij geen “perfecte beveiliging” garanderen. Alle informatie die u elektronisch naar ons verzendt, terwijl u de App gebruikt of anderszins met ons communiceert, is mogelijk niet veilig tijdens de overdracht. Wij raden u aan geen onbeveiligde kanalen te gebruiken om ons gevoelige of vertrouwelijke informatie te sturen.

Wij bewaren uw informatie gedurende de perioden die vereist zijn door de toepasselijke regelgeving voor klinische proeven en ons interne beleid voor het bewaren van dossiers. Voor klinische studiedossiers inzake Good Clinical Practice bewaren wij uw informatie gedurende vijfentwintig (25) jaar na het einde van de klinische proef, of gedurende ten minste twee (2) jaar na de formele stopzetting van de klinische ontwikkeling, naargelang welke periode langer is. Wij bewaren documentatie van computersystemen gedurende vijfentwintig (25) jaar na de levensduur van het systeem, en auditdossiers gedurende de levensduur van de proef plus tien (10) jaar. Na het verstrijken van de toepasselijke bewaartermijn wordt uw informatie veilig verwijderd of geanonimiseerd.

De contextinformatie over apparaat en App die wordt beschreven in afdeling 2 (Automatisch verzamelde informatie) wordt slechts bewaard zolang als nodig is voor de ondersteunings- en probleemoplossingsdoeleinden waarvoor zij wordt verzameld. Deze informatie wordt doorgaans bijgehouden als een momentopname van de huidige toestand per apparaat per gebruiker en wordt bijgewerkt telkens wanneer de App een nieuwe momentopname rapporteert; vervangen momentopnamen worden overschreven of verwijderd in overeenstemming met ons interne bewaarschema.

6. UW RECHTEN

Afhankelijk van waar u zich bevindt, kunt u bepaalde rechten hebben met betrekking tot uw informatie. Deze rechten omvatten:

• Toegang. U hebt het recht om toegang te krijgen tot de informatie die wij over u bewaren, hoe wij die gebruiken en met wie wij die delen.
• Rectificatie. U hebt het recht om informatie over u die wij bewaren en die onjuist of onvolledig is, te corrigeren.
• Wissing. In bepaalde omstandigheden hebt u het recht om van ons te verlangen dat wij de informatie die wij over u bewaren verwijderen. Dit recht is beperkt wanneer de informatie bijvoorbeeld vereist is voor de instelling, uitoefening of onderbouwing van rechtsvorderingen, voor de naleving van een wettelijke verplichting, of wanneer zij noodzakelijk is voor de vervulling van een taak van algemeen belang of voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden (artikel 17(3) EU/UK GDPR).
• Beperking van de verwerking. In bepaalde omstandigheden hebt u het recht om van ons te verlangen dat wij onze verwerking van de informatie die wij over u bewaren beperken tot opslag alleen.
• Overdraagbaarheid. U hebt het recht om een kopie van bepaalde informatie die wij over u bewaren te ontvangen in een gestructureerd, gangbaar en machineleesbaar formaat, en om ons te verzoeken deze aan een derde over te dragen, in bepaalde omstandigheden en onder voorbehoud van toepasselijke uitzonderingen.
• Bezwaar. U hebt het recht om bezwaar te maken tegen onze verwerking van uw informatie, ook wanneer deze is gebaseerd op onze gerechtvaardigde belangen.
• Intrekking van toestemming. Wanneer wij ons baseren op uw toestemming om uw informatie te verwerken, hebt u het recht die toestemming op elk moment in te trekken. Intrekking doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van de verwerking die vóór de intrekking is uitgevoerd.
• Geautomatiseerde besluitvorming. U hebt het recht niet te worden onderworpen aan een besluit dat uitsluitend is gebaseerd op geautomatiseerde verwerking en dat rechtsgevolgen voor u heeft of u op vergelijkbare wijze aanzienlijk treft. Wij gebruiken uw informatie niet voor dergelijke geautomatiseerde besluitvorming.

Om een van deze rechten uit te oefenen, kunt u contact opnemen met onze functionaris voor gegevensbescherming of onze vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 27 voor de EU en het VK via de bovenstaande gegevens. U kunt ook contact opnemen met uw onderzoekslocatie of gebruikmaken van de contactgegevens die zijn vermeld in uw formulier voor geïnformeerde toestemming of in de overeenkomst tussen Praxis en uw onderzoekslocatie. Wij zullen op uw verzoek reageren binnen de termijnen die door de toepasselijke wetgeving worden vereist.

Recht om een klacht in te dienen. U hebt ook het recht om een klacht in te dienen bij de toezichthoudende autoriteit voor gegevensbescherming in uw land van verblijf of in het land waar de vermeende inbreuk heeft plaatsgevonden. Voor deelnemers die in de EER gevestigd zijn, is dit uw nationale toezichthoudende autoriteit. Voor deelnemers die in het Verenigd Koninkrijk gevestigd zijn, is dit het Information Commissioner’s Office van het Verenigd Koninkrijk (ICO; https://ico.org.uk). Voor Braziliaanse deelnemers is dit de Braziliaanse nationale autoriteit voor gegevensbescherming (ANPD; https://www.gov.br/anpd).

7. HOE U CONTACT MET ONS KUNT OPNEMEN

Als u vragen hebt over onze privacypraktijken of deze Privacyverklaring, of als u een van uw hierboven beschreven rechten wilt uitoefenen, neem dan contact op met:

• Functionaris voor gegevensbescherming van Praxis: Alex Nemiroff, [email protected] (correspondentie in het Engels of Portugees wordt ondersteund).
• Vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 27 voor de EU en het VK: VeraSafe Ireland Ltd., [email protected].
• Postadres: Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, VS.

U kunt ook contact opnemen met uw onderzoekslocatie of gebruikmaken van de contactgegevens die zijn vermeld in uw formulier voor geïnformeerde toestemming of in de overeenkomst tussen Praxis en uw onderzoekslocatie.