PRAXIS PRECISION MEDICINES

OZNÁMENÍ O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJŮ PRO APLIKACI PRAXIS eDIARY

Naposledy aktualizováno: 8. května 2026

Toto oznámení o ochraně osobních údajů popisuje, jak společnost Praxis Precision Medicines, Inc. („my“, „nás“, „naše“) shromažďuje, používá a zpřístupňuje informace o vás, když používáte aplikaci Praxis eDiary (dále jen „aplikace“). Pro účely tohoto oznámení o ochraně osobních údajů znamenají výrazy „vy“ a „váš/vaše“ vás jako uživatele aplikace.

Toto oznámení o ochraně osobních údajů je určeno ke splnění našich informačních povinností vůči vám podle platných právních předpisů o ochraně osobních údajů, včetně článků 12, 13 a 14 obecného nařízení EU o ochraně osobních údajů (nařízení (EU) 2016/679) („EU GDPR“), obecného nařízení Spojeného království o ochraně osobních údajů, jak bylo zachováno ve vnitrostátním právu podle zákona o ochraně osobních údajů z roku 2018 („UK GDPR“), brazilského obecného zákona o ochraně osobních údajů (Lei nº 13.709/2018) („LGPD“) a amerického zákona Health Insurance Portability and Accountability Act („HIPAA“) (ve spojení s oprávněním HIPAA ve vašem formuláři informovaného souhlasu, je-li to relevantní). Toto oznámení o ochraně osobních údajů je k dispozici v místním jazyce každé země, ve které společnost Praxis Precision Medicines provádí klinickou studii s použitím aplikace. Chcete-li požádat o kopii v jiném jazyce, kontaktujte nás prosím pomocí níže uvedených údajů.

Používáním aplikace souhlasíte se shromažďováním, používáním a zpřístupňováním svých informací tak, jak je popsáno v tomto oznámení o ochraně osobních údajů. Pokud tomuto oznámení o ochraně osobních údajů nerozumíte nebo s ním nesouhlasíte, aplikaci nepoužívejte ani k ní nepřistupujte.

KDO JSME A JAK NÁS KONTAKTOVAT

Správce údajů. Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, USA. E-mail: [email protected].

Pověřenec pro ochranu osobních údajů. E-mail: [email protected].

Zástupce podle článku 27 pro EU a Spojené království. VeraSafe Ireland Ltd., Unit 3D North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road, Cork T23AT2P, Irsko; [email protected]. Společnost VeraSafe Ireland Ltd. je určena jako náš zástupce podle článku 27 EU GDPR a zároveň slouží jako náš zástupce pro účely článku 27 UK GDPR (jak bylo zachováno ve vnitrostátním právu podle zákona o ochraně osobních údajů z roku 2018). Subjekty údajů se sídlem v EU a Spojeném království, dozorové úřady EU a Úřad komisaře pro informace Spojeného království mohou kontaktovat našeho zástupce jako alternativní kontaktní místo k našemu pověřenci pro ochranu osobních údajů.

Brazilský encarregado (kontaktní osoba podle článku 41 LGPD). Alex Nemiroff působí jako náš globální pověřenec pro ochranu osobních údajů a jako kontaktní místo podle článku 41 LGPD pro záležitosti týkající se osobních údajů brazilských subjektů údajů. E-mail: [email protected].

1. ZMĚNY TOHOTO OZNÁMENÍ O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJŮ

Toto oznámení o ochraně osobních údajů můžeme čas od času upravit; v takovém případě aktualizujeme datum „Naposledy aktualizováno“ v horní části tohoto oznámení o ochraně osobních údajů. Pokud provedeme podstatné změny v tom, jak používáme nebo zpřístupňujeme informace, které shromažďujeme, vynaložíme přiměřené úsilí, abychom vás informovali (zveřejněním oznámení o takových změnách v aplikaci nebo jinými prostředky v souladu s platnými právními předpisy), a podnikneme další kroky, jak vyžadují platné právní předpisy. Pokud nesouhlasíte s jakoukoli aktualizací tohoto oznámení o ochraně osobních údajů, aplikaci dále nepoužívejte ani k ní nepřistupujte.

2. SHROMAŽĎOVÁNÍ A POUŽÍVÁNÍ INFORMACÍ

Když aplikaci používáte nebo k ní přistupujete, shromažďujeme o vás určité kategorie informací z různých zdrojů. Kromě konkrétních použití popsaných níže můžeme tyto informace používat v rámci našich oprávněných zájmů ke zvýšení bezpečnosti a zabezpečení naší aplikace, k poskytování zákaznické podpory podle naší smlouvy s vámi, k plnění platných právních povinností, k vymáhání jakýchkoli platných podmínek služby a k ochraně našich práv a práv našich zaměstnanců, uživatelů nebo jiných osob.

Právní základ zpracování

Právní základ, o který se při zpracování vašich informací opíráme, závisí na typu informací a zemi vašeho bydliště:

• Zdravotní a jiné osobní údaje zvláštních kategorií — EHP a Spojené království. Tyto údaje zpracováváme na základě vašeho výslovného souhlasu (články 6 odst. 1 písm. a) a 9 odst. 2 písm. a) EU/UK GDPR) a případně na základě toho, že zpracování je nezbytné pro vědecký výzkum podléhající zárukám podle článku 89 odst. 1 (články 6 odst. 1 písm. e) a 9 odst. 2 písm. j)). U účastníků se sídlem ve Spojeném království se navíc opíráme o podmínku uvedenou v příloze 1 části 1 odstavci 2 zákona Spojeného království o ochraně osobních údajů z roku 2018 pro zpracování údajů zvláštních kategorií pro účely vědeckého výzkumu.
• Zdravotní a jiné citlivé osobní údaje — Brazílie. Tyto údaje zpracováváme na základě vašeho souhlasu (článek 7 odst. 1 LGPD) a případně pro výzkumné účely (článek 11 odst. 2 písm. b) LGPD).
• Nezdravotní informace používané k provozování aplikace (například váš registrační PIN, přihlašovací údaje k účtu a protokolová data). Tyto informace zpracováváme na základě oprávněných zájmů spočívajících v provozování, údržbě a zabezpečení aplikace, s výjimkou případů, kdy nad těmito zájmy převažují vaše zájmy nebo základní práva, a jinak na základě souhlasu nebo právní povinnosti, podle toho, co je použitelné.

Máte právo kdykoli odvolat jakýkoli souhlas, na kterém je naše zpracování založeno, aniž by tím byla dotčena zákonnost zpracování provedeného před odvoláním.

Informace, které nám poskytujete

Některé funkce aplikace mohou vyžadovat, abyste přímo poskytli určité informace, včetně informací o sobě. Můžete se rozhodnout tyto informace neposkytnout, avšak tím vám může být znemožněno tyto funkce používat nebo k nim přistupovat. Informace, které prostřednictvím aplikace přímo odesíláte, zahrnují:

• Informace o účtu, jako je registrační PIN, uživatelské jméno a heslo. Tyto informace používáme k plnění našich smluvních povinností vůči vám a, pokud je to v našem oprávněném zájmu, k poskytování aplikace a k údržbě a zabezpečení vašeho účtu u nás. Pokud se rozhodnete zaregistrovat účet, odpovídáte za bezpečné uchovávání svých přihlašovacích údajů k účtu. Doporučujeme, abyste své přístupové údaje s nikým dalším nesdíleli. Pokud se domníváte, že váš účet byl kompromitován, neprodleně nás kontaktujte.
• Anamnéza a informace o fyzickém a duševním zdraví, jako je vaše výška, hmotnost, srdeční frekvence a BMI; současné a předchozí diagnózy a vyšetření fyzického a duševního zdraví; současné a předchozí užívání určitých léčivých přípravků; určitá rodinná anamnéza; informace o vaší bolesti; informace o mobilitě, stravě a cvičení; informace o zdravotním postižení; informace o záchvatech; a zdravotní návyky. Tyto informace zahrnují informace o vašem zdraví a podle článku 9 EU/UK GDPR jsou považovány za osobní údaje zvláštní kategorie a podle článku 5 odst. 2 LGPD za citlivé osobní údaje a jsou zpracovávány na výše uvedených právních základech.
• Jakékoli další informace, které se rozhodnete zahrnout do komunikace s námi, například když komunikujete s naší technickou podporou; tyto informace zpracováváme za účelem plnění našich smluvních povinností vůči vám nebo pokud je komunikace s vámi v našem oprávněném zájmu.

Automaticky shromažďované informace

My a třetí strany můžeme také používat sledovací technologie k automatickému shromažďování určitých informací o vašich interakcích s aplikací. Pokud jsou tyto informace shromažďovány, budou použity v našem oprávněném zájmu porozumět vašemu používání aplikace a přizpůsobit jej. Takové informace zahrnují:

• Informace týkající se vaší interakce s aplikací, jako jsou protokolová data a datovací a časová razítka.
• Kontextové informace o zařízení a aplikaci, včetně identifikátoru specifického pro zařízení (UUID vygenerovaný aplikací a uložený ve vašem zařízení), interního identifikátoru záznamu a identifikátoru uživatelského účtu, se kterým je zařízení spojeno, platformy zařízení (iOS nebo Android), verze operačního systému, výrobce a modelu zařízení, verze aplikace a čísla sestavení, místního nastavení zařízení (například en-US), časového pásma zařízení podle IANA (například America/New_York) a dat a časů, kdy byla aplikace naposledy otevřena, kdy byl záznam vytvořen a kdy byl naposledy aktualizován. Tyto informace shromažďujeme výhradně za účelem podpory a řešení problémů s aplikací — například k diagnostice chyb specifických pro operační systém nebo zařízení, k identifikaci nesouladů prostředí a problémů s lokalizací a k potvrzení, zda můžete k aplikaci přistupovat a používat ji. Tyto informace nepoužíváme pro marketingové účely ani pro reklamní profilování.

Informace shromažďované z jiných zdrojů

Můžeme získávat informace o vás z externích zdrojů, včetně informací, které shromažďujeme přímo od třetích stran, a informací od třetích stran, které se rozhodnete s námi sdílet. Takové informace zahrnují:

• Analytická data, která dostáváme od poskytovatelů analytických služeb.
• Zdravotní záznamy, které dostáváme od pracovišť klinických hodnocení, pečovatelů a dalších poskytovatelů zdravotní péče. Tyto informace zahrnují informace o vašem zdraví a jsou zpracovávány na výše uvedených právních základech.

S veškerými informacemi, které obdržíme z externích zdrojů, bude nakládáno v souladu s tímto oznámením o ochraně osobních údajů. Neodpovídáme za přesnost informací, které nám poskytnou třetí strany, ani za zásady či postupy jakékoli třetí strany.

Deidentifikované informace

V rámci našich oprávněných zájmů můžeme vaše informace deidentifikovat nebo anonymizovat tak, aby nemohly být přiměřeně použity k odvození informací o vás ani jinak spojeny s vámi (nebo můžeme shromažďovat informace, které již byly deidentifikovány nebo anonymizovány), a takové deidentifikované nebo anonymizované informace můžeme používat k jakémukoli účelu.

3. ZPŘÍSTUPŇOVÁNÍ VAŠICH INFORMACÍ

Vaše informace můžeme zpřístupnit pro oprávněné účely v souladu s tímto oznámením o ochraně osobních údajů, mimo jiné následujícím kategoriím příjemců:

• Našim přidruženým společnostem nebo jiným subjektům v rámci naší podnikové skupiny, v našich oprávněných zájmech.
• Dodavatelům nebo jiným poskytovatelům služeb, kteří nám pomáhají poskytovat aplikaci, například v oblasti správy systémů, cloudového úložiště a zabezpečení, v našich oprávněných zájmech.
• Pokud se účastníte studie, studijnímu týmu, který studii provádí, a organizacím, které studijní tým podporují.
• Pokud se účastníte studie, etické komisi nebo institucionální hodnotící komisi, která studii schválila.
• Vládním a regulačním orgánům, jak vyžaduje zákon, včetně amerického Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, Evropské agentury pro léčivé přípravky, dozorových úřadů podle EU GDPR, Úřadu komisaře pro informace Spojeného království, brazilského Národního úřadu pro ochranu osobních údajů (ANPD) a dalších federálních, státních nebo národních vládních agentur.
• Našemu zástupci podle článku 27 pro EU a Spojené království, společnosti VeraSafe Ireland Ltd., za účelem komunikace se subjekty údajů se sídlem v EU a Spojeném království a s dozorovými úřady EU/UK.
• Třetím stranám, kterým nás požádáte nebo nám dáte pokyn, abychom informace zpřístupnili, za účelem plnění našich smluvních povinností vůči vám.
• Odborným poradcům, jako jsou auditoři, advokátní kanceláře nebo účetní firmy, v našich oprávněných zájmech.
• Třetím stranám v souvislosti s prodejem aktiv, fúzí, úpadkem nebo jinou obchodní transakcí nebo v očekávání takové transakce.

Vaše informace můžeme rovněž zpřístupnit podle potřeby za účelem dodržení platných právních předpisů nebo jakýchkoli povinností z nich vyplývajících, spolupráce s orgány činnými v trestním řízení, soudními příkazy a regulačními šetřeními, vymáhání jakýchkoli platných podmínek služby a zajištění bezpečnosti a zabezpečení našeho podnikání, zaměstnanců a uživatelů.

4. UCHOVÁVÁNÍ A PŘENOSY INFORMACÍ

Pokud máte bydliště v Evropském hospodářském prostoru („EHP“), Spojeném království, Brazílii nebo Kanadě, vezměte na vědomí, že informace, které od vás shromažďujeme, budou předávány do USA, kde budou uchovávány a zpracovávány, a mohou být také předávány do jiných zemí, kde se nacházejí naši poskytovatelé služeb. Podnikneme všechny přiměřeně nezbytné kroky, abychom zajistili, že s vašimi informacemi bude nakládáno bezpečně a v souladu s tímto oznámením o ochraně osobních údajů a platnými právními předpisy.

EHP → USA. Při předávání z EHP do Spojených států se opíráme o standardní smluvní doložky Evropské komise (prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/914).

Spojené království → USA. Při předávání ze Spojeného království do USA se opíráme o britskou mezinárodní dohodu o předávání údajů (IDTA) nebo britský dodatek k mezinárodnímu předávání údajů ke standardním smluvním doložkám EU.

Brazílie → USA. Při předávání z Brazílie do USA se opíráme o mechanismy mezinárodního předávání stanovené v článcích 33–36 LGPD a v usnesení ANPD CD/ANPD č. 19/2024.

O kopii příslušných záruk můžete požádat tak, že nás kontaktujete pomocí údajů uvedených výše a v oddíle 7 níže.

5. ZABEZPEČENÍ A UCHOVÁVÁNÍ ÚDAJŮ

Navzdory našemu přiměřenému úsilí chránit vaše informace nejsou žádná bezpečnostní opatření neproniknutelná a nemůžeme zaručit „dokonalé zabezpečení“. Jakékoli informace, které nám zasíláte elektronicky, při používání aplikace nebo při jiné interakci s námi, nemusí být během přenosu v bezpečí. Doporučujeme, abyste k zasílání citlivých nebo důvěrných informací nepoužívali nezabezpečené kanály.

Vaše informace uchováváme po dobu vyžadovanou platnými předpisy pro klinická hodnocení a našimi interními zásadami uchovávání záznamů. U záznamů klinických studií podle správné klinické praxe uchováváme vaše informace po dobu dvaceti pěti (25) let po skončení klinického hodnocení nebo nejméně dva (2) roky po formálním ukončení klinického vývoje, podle toho, která doba je delší. Dokumentaci počítačového systému uchováváme po dobu dvaceti pěti (25) let po dobu životnosti systému a auditní záznamy po dobu trvání hodnocení plus deset (10) let. Po uplynutí příslušné doby uchovávání jsou vaše informace bezpečně vymazány nebo anonymizovány.

Kontextové informace o zařízení a aplikaci popsané v oddíle 2 (Automaticky shromažďované informace) jsou uchovávány pouze po dobu nezbytnou pro účely podpory a řešení problémů, pro které jsou shromažďovány. Tyto informace jsou obecně uchovávány jako aktuální snímek stavu pro každé zařízení a každého uživatele a jsou aktualizovány pokaždé, když aplikace nahlásí nový snímek; nahrazené snímky jsou přepsány nebo vymazány v souladu s naším interním harmonogramem uchovávání.

6. VAŠE PRÁVA

V závislosti na tom, kde se nacházíte, můžete mít ve vztahu ke svým informacím určitá práva. Tato práva zahrnují:

• Přístup. Máte právo na přístup k informacím, které o vás uchováváme, k tomu, jak je používáme a s kým je sdílíme.
• Oprava. Máte právo opravit jakékoli svoje informace, které uchováváme a které jsou nepřesné nebo neúplné.
• Výmaz. Za určitých okolností máte právo požadovat, abychom vymazali informace, které o vás uchováváme. Toto právo je omezeno například tam, kde jsou informace požadovány pro určení, výkon nebo obhajobu právních nároků, pro splnění právní povinnosti nebo kde jsou nezbytné pro splnění úkolu prováděného ve veřejném zájmu nebo pro účely vědeckého výzkumu (článek 17 odst. 3 EU/UK GDPR).
• Omezení zpracování. Za určitých okolností máte právo požadovat, abychom omezili naše zpracování informací, které o vás uchováváme, pouze na jejich uložení.
• Přenositelnost. Máte právo obdržet kopii určitých informací, které o vás uchováváme, ve strukturovaném, běžně používaném a strojově čitelném formátu a za určitých okolností a s výhradou platných výjimek požádat, abychom je předali třetí straně.
• Námitka. Máte právo vznést námitku proti našemu zpracování vašich informací, včetně případů, kdy je zpracování založeno na našich oprávněných zájmech.
• Odvolání souhlasu. Pokud se při zpracování vašich informací opíráme o váš souhlas, máte právo tento souhlas kdykoli odvolat. Odvolání nemá vliv na zákonnost zpracování provedeného před odvoláním.
• Automatizované rozhodování. Máte právo nebýt předmětem rozhodnutí založeného výhradně na automatizovaném zpracování, které má pro vás právní účinky nebo se vás obdobně významně dotýká. Vaše informace nepoužíváme k žádnému takovému automatizovanému rozhodování.

Chcete-li uplatnit kterékoli z těchto práv, kontaktujte našeho pověřence pro ochranu osobních údajů nebo našeho zástupce podle článku 27 pro EU a Spojené království pomocí výše uvedených údajů. Můžete také kontaktovat své studijní pracoviště nebo použít kontaktní údaje uvedené ve vašem formuláři informovaného souhlasu nebo ve smlouvě mezi společností Praxis Precision Medicines a vaším studijním pracovištěm. Na vaši žádost odpovíme ve lhůtách vyžadovaných platnými právními předpisy.

Právo podat stížnost. Máte také právo podat stížnost u dozorového úřadu pro ochranu osobních údajů v zemi svého bydliště nebo v zemi, kde k údajnému porušení došlo. U účastníků se sídlem v EHP je tímto orgánem váš vnitrostátní dozorový úřad. U účastníků se sídlem ve Spojeném království je tímto orgánem Úřad komisaře pro informace Spojeného království (ICO; https://ico.org.uk). U brazilských účastníků je tímto orgánem brazilský Národní úřad pro ochranu osobních údajů (ANPD; https://www.gov.br/anpd).

7. JAK NÁS KONTAKTOVAT

Pokud máte jakékoli otázky týkající se našich postupů v oblasti ochrany soukromí nebo tohoto oznámení o ochraně osobních údajů, nebo chcete uplatnit kterékoli ze svých výše popsaných práv, kontaktujte:

• Pověřenec společnosti Praxis Precision Medicines pro ochranu osobních údajů: Alex Nemiroff, [email protected] (korespondence je možná v angličtině nebo portugalštině).
• Zástupce podle článku 27 pro EU a Spojené království: VeraSafe Ireland Ltd., [email protected].
• Poštovní adresa: Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, USA.

Můžete také kontaktovat své studijní pracoviště nebo použít kontaktní údaje uvedené ve vašem formuláři informovaného souhlasu nebo ve smlouvě mezi společností Praxis Precision Medicines a vaším studijním pracovištěm.