PRAXIS PRECISION MEDICINES

PRIVACYVERKLARING PRAXIS eDIARY

Laatst bijgewerkt: 8 mei 2026

In deze Privacyverklaring wordt beschreven hoe Praxis Precision Medicines, Inc. (“wij”, “ons”, “onze”) informatie over u verzamelt, gebruikt en openbaar maakt wanneer u Praxis eDiary (de “App”) gebruikt. Voor de doeleinden van deze Privacyverklaring betekenen “u” en “uw” u als gebruiker van de App.

Deze Privacyverklaring is bedoeld om te voldoen aan onze informatieverplichtingen jegens u op grond van toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming, waaronder de artikelen 12, 13 en 14 van de Algemene verordening gegevensbescherming van de EU (Verordening (EU) 2016/679) (“EU AVG”), de Algemene verordening gegevensbescherming van het Verenigd Koninkrijk zoals behouden in nationaal recht op grond van de Data Protection Act 2018 (“VK AVG”), de Braziliaanse Algemene Wet Bescherming Persoonsgegevens (Lei nº 13.709/2018) (“LGPD”) en de Amerikaanse Health Insurance Portability and Accountability Act (“HIPAA”) (in combinatie met de HIPAA-machtiging in uw formulier voor geïnformeerde toestemming, indien van toepassing). Deze Privacyverklaring wordt beschikbaar gesteld in de lokale taal van elk land waarin Praxis een klinisch onderzoek uitvoert met gebruik van de App; neem contact met ons op via de onderstaande gegevens om een exemplaar in een andere taal aan te vragen.

Door de App te gebruiken, gaat u akkoord met het verzamelen, gebruiken en openbaar maken van uw informatie zoals beschreven in deze Privacyverklaring. Als u deze Privacyverklaring niet begrijpt of er niet mee instemt, gebruik de App dan niet en verkrijg er geen toegang toe.

WIE WIJ ZIJN EN HOE U CONTACT MET ONS KUNT OPNEMEN

Verwerkingsverantwoordelijke. Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, VS. E-mail: [email protected].

Functionaris voor gegevensbescherming. E-mail: [email protected].

Vertegenwoordiger op grond van artikel 27 in de EU en het VK. VeraSafe Ireland Ltd., Unit 3D North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road, Cork T23AT2P, Ierland; [email protected]. VeraSafe Ireland Ltd. is aangewezen als onze vertegenwoordiger op grond van artikel 27 van de EU AVG en treedt ook op als onze vertegenwoordiger voor de doeleinden van artikel 27 van de VK AVG (zoals behouden in nationaal recht op grond van de Data Protection Act 2018). Betrokkenen in de EU en het VK, toezichthoudende autoriteiten in de EU en het Information Commissioner’s Office van het VK kunnen contact opnemen met onze vertegenwoordiger als alternatief contactpunt voor onze functionaris voor gegevensbescherming.

Braziliaanse encarregado (contactpersoon op grond van artikel 41 van de LGPD). Alex Nemiroff treedt op als onze wereldwijde functionaris voor gegevensbescherming en als contactpunt op grond van artikel 41 van de LGPD voor zaken met betrekking tot de persoonsgegevens van Braziliaanse betrokkenen. E-mail: [email protected].

1. WIJZIGINGEN IN DEZE PRIVACYVERKLARING

Wij kunnen deze Privacyverklaring van tijd tot tijd wijzigen; in dat geval werken wij de datum “Laatst bijgewerkt” bovenaan deze Privacyverklaring bij. Als wij wezenlijke wijzigingen aanbrengen in de manier waarop wij de door ons verzamelde informatie gebruiken of openbaar maken, zullen wij redelijke inspanningen leveren om u hiervan op de hoogte te stellen (door een kennisgeving van dergelijke wijzigingen in de App te plaatsen of op andere wijze in overeenstemming met toepasselijk recht) en zullen wij aanvullende stappen nemen zoals vereist op grond van toepasselijk recht. Als u niet akkoord gaat met updates van deze Privacyverklaring, ga dan niet door met het gebruiken van of toegang verkrijgen tot de App.

2. VERZAMELING EN GEBRUIK VAN INFORMATIE

Wanneer u de App gebruikt of er toegang toe verkrijgt, verzamelen wij bepaalde categorieën informatie over u uit verschillende bronnen. Naast de specifieke toepassingen die hieronder worden besproken, kunnen wij deze informatie in ons gerechtvaardigd belang gebruiken om de veiligheid en beveiliging van onze App te verbeteren, om klantenondersteuning te bieden op grond van ons contract met u, om te voldoen aan toepasselijke wettelijke verplichtingen, om eventuele toepasselijke servicevoorwaarden af te dwingen en om onze rechten en de rechten van onze werknemers, gebruikers of andere personen te beschermen.

Rechtsgrond voor verwerking

De rechtsgrond waarop wij ons baseren om uw informatie te verwerken, hangt af van het type informatie en uw land van verblijf:

• Gezondheidsgegevens en andere bijzondere categorieën persoonsgegevens — EER en Verenigd Koninkrijk. Wij verwerken deze gegevens op basis van uw uitdrukkelijke toestemming (artikelen 6(1)(a) en 9(2)(a) EU/VK AVG) en, indien van toepassing, op basis van het feit dat verwerking noodzakelijk is voor wetenschappelijk onderzoek, onder voorbehoud van de waarborgen van artikel 89(1) (artikelen 6(1)(e) en 9(2)(j)). Voor deelnemers die in het Verenigd Koninkrijk zijn gevestigd, baseren wij ons daarnaast op de voorwaarde in Schedule 1, Part 1, paragraph 2 van de United Kingdom Data Protection Act 2018 voor de verwerking van bijzondere categorieën gegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek.
• Gezondheidsgegevens en andere gevoelige persoonsgegevens — Brazilië. Wij verwerken deze gegevens op basis van uw toestemming (artikel 7(I) LGPD) en, indien van toepassing, voor onderzoeksdoeleinden (artikel 11(II)(b) LGPD).
• Niet-gezondheidsinformatie die wordt gebruikt om de App te laten werken (zoals uw registratie-PIN, accountgegevens en loggegevens). Wij verwerken deze informatie op basis van gerechtvaardigde belangen bij het exploiteren, onderhouden en beveiligen van de App, behalve wanneer dergelijke belangen zwaarder worden gewogen door uw belangen of grondrechten, en anders op basis van toestemming of een wettelijke verplichting, voor zover van toepassing.

U hebt het recht om op elk moment elke toestemming waarop onze verwerking berust in te trekken, zonder dat dit afbreuk doet aan de rechtmatigheid van de verwerking die vóór de intrekking is uitgevoerd.

Informatie die u aan ons verstrekt

Voor sommige functies van de App kan het nodig zijn dat u bepaalde informatie rechtstreeks verstrekt, waaronder informatie over uzelf. U kunt ervoor kiezen deze informatie niet te verstrekken, maar dit kan ertoe leiden dat u deze functies niet kunt gebruiken of er geen toegang toe kunt krijgen. Informatie die u rechtstreeks via de App indient, omvat:

• Accountinformatie, zoals registratie-PIN, gebruikersnaam en wachtwoord. Wij gebruiken deze informatie om onze contractuele verplichtingen jegens u na te komen en, wanneer dit in ons gerechtvaardigd belang is, om de App te leveren en uw account bij ons te onderhouden en te beveiligen. Als u ervoor kiest een account te registreren, bent u verantwoordelijk voor het veilig houden van uw accountgegevens. Wij raden u aan uw toegangsgegevens met niemand anders te delen. Als u denkt dat uw account is gecompromitteerd, neem dan onmiddellijk contact met ons op.
• Voorgeschiedenis en informatie over lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals uw lengte, gewicht, hartslag en BMI; huidige en eerdere diagnosen en tests met betrekking tot lichamelijke en geestelijke gezondheid; huidig en eerder gebruik van bepaalde geneesmiddelen; bepaalde familiegeschiedenis; informatie over uw pijn; informatie over mobiliteit, dieet en lichaamsbeweging; informatie over beperkingen; informatie over epileptische aanvallen; en gezondheidsgewoonten. Deze informatie omvat informatie over uw gezondheid en wordt behandeld als een bijzondere categorie persoonsgegevens op grond van artikel 9 van de EU/VK AVG en als gevoelige persoonsgegevens op grond van artikel 5(II) van de LGPD, en wordt verwerkt op de hierboven vermelde rechtsgronden.
• Alle andere informatie die u ervoor kiest op te nemen in communicatie met ons, bijvoorbeeld wanneer u communiceert met onze technische ondersteuning, die wij verwerken om onze contractuele verplichtingen jegens u na te komen, of wanneer het in ons gerechtvaardigd belang is om met u te communiceren.

Automatisch verzamelde informatie

Wij en derden kunnen ook trackingtechnologieën gebruiken om automatisch bepaalde informatie te verzamelen over uw interacties met de App. Als deze informatie wordt verzameld, wordt deze gebruikt in ons gerechtvaardigd belang om uw ervaring met de App te begrijpen en daarop af te stemmen. Dergelijke informatie omvat:

• Informatie over uw interactie met de App, zoals loggegevens en datum- en tijdstempels.
• Contextinformatie over apparaat en App, waaronder een apparaatspecifieke identificatiecode (een door de App gegenereerde UUID die op uw apparaat wordt opgeslagen), een interne dossieridentificatiecode en de gebruikersaccountidentificatiecode waaraan het apparaat is gekoppeld, het apparaatplatform (iOS of Android), de versie van het besturingssysteem, de fabrikant en het model van het apparaat, de App-versie en het buildnummer, de landinstelling van het apparaat (bijvoorbeeld en-US), de IANA-tijdzone van het apparaat (bijvoorbeeld America/New_York) en de datums en tijdstippen waarop de App voor het laatst is geopend, waarop het dossier is aangemaakt en waarop het voor het laatst is bijgewerkt. Wij verzamelen deze informatie uitsluitend om de App te ondersteunen en problemen op te lossen — bijvoorbeeld om besturingssysteem- of apparaatspecifieke defecten te diagnosticeren, om verschillen in omgeving en lokalisatieproblemen te identificeren en om te bevestigen of u toegang tot de App kunt krijgen en deze kunt gebruiken. Wij gebruiken deze informatie niet voor marketingdoeleinden of voor advertentieprofilering.

Informatie verzameld uit andere bronnen

Wij kunnen informatie over u verkrijgen uit externe bronnen, waaronder informatie die wij rechtstreeks van derden verzamelen en informatie van derden die u ervoor kiest met ons te delen. Dergelijke informatie omvat:

• Analysegegevens die wij ontvangen van analyseproviders.
• Medische dossiers die wij ontvangen van klinische onderzoekslocaties, verzorgers en andere zorgverleners. Deze informatie omvat informatie over uw gezondheid en wordt verwerkt op de hierboven vermelde rechtsgronden.

Alle informatie die wij uit externe bronnen ontvangen, wordt behandeld in overeenstemming met deze Privacyverklaring. Wij zijn niet verantwoordelijk voor de juistheid van de informatie die door derden aan ons wordt verstrekt en zijn niet verantwoordelijk voor het beleid of de praktijken van derden.

Gedeïdentificeerde informatie

In het kader van onze gerechtvaardigde belangen kunnen wij uw informatie de-identificeren of anonimiseren, zodat deze redelijkerwijs niet kan worden gebruikt om informatie over u af te leiden of anderszins aan u te worden gekoppeld (of wij kunnen informatie verzamelen die al is gedeïdentificeerd of geanonimiseerd), en wij kunnen dergelijke gedeïdentificeerde of geanonimiseerde informatie voor elk doel gebruiken.

3. OPENBAARMAKING VAN UW INFORMATIE

Wij kunnen uw informatie openbaar maken voor gerechtvaardigde doeleinden onder voorbehoud van deze Privacyverklaring, onder meer aan de volgende categorieën ontvangers:

• Onze gelieerde ondernemingen of anderen binnen onze ondernemingsgroep, in ons gerechtvaardigd belang.
• Leveranciers of andere dienstverleners die ons helpen de App te leveren, bijvoorbeeld voor systeembeheer, cloudopslag en beveiliging, in ons gerechtvaardigd belang.
• Als u deelneemt aan een onderzoek, het onderzoeksteam dat het onderzoek uitvoert en de organisaties die het onderzoeksteam ondersteunen.
• Als u deelneemt aan een onderzoek, de ethische commissie of institutionele beoordelingscommissie die het onderzoek heeft goedgekeurd.
• Overheids- en regelgevende instanties, zoals wettelijk vereist, waaronder het Amerikaanse Department of Health and Human Services, de Amerikaanse Food and Drug Administration, het Europees Geneesmiddelenbureau, toezichthoudende autoriteiten op grond van de EU AVG, het Information Commissioner’s Office van het Verenigd Koninkrijk, de Braziliaanse nationale gegevensbeschermingsautoriteit (ANPD) en andere federale, staats- of nationale overheidsinstanties.
• Onze vertegenwoordiger op grond van artikel 27 in de EU en het VK, VeraSafe Ireland Ltd., ten behoeve van communicatie met betrokkenen in de EU en het VK en toezichthoudende autoriteiten in de EU/VK.
• Derden aan wie u ons verzoekt of opdraagt informatie openbaar te maken, om onze contractuele verplichtingen jegens u na te komen.
• Professionele adviseurs, zoals auditors, advocatenkantoren of accountantskantoren, in ons gerechtvaardigd belang.
• Derden in verband met of vooruitlopend op een verkoop van activa, fusie, faillissement of andere zakelijke transactie.

Wij kunnen uw informatie ook openbaar maken voor zover nodig om te voldoen aan toepasselijk recht of enige verplichtingen daaronder, om mee te werken aan rechtshandhaving, gerechtelijke bevelen en vragen van toezichthouders, om eventuele toepasselijke servicevoorwaarden af te dwingen en om de veiligheid en beveiliging van ons bedrijf, onze werknemers en gebruikers te waarborgen.

4. OPSLAG EN DOORGIFTE VAN INFORMATIE

Als u in de Europese Economische Ruimte (“EER”), het Verenigd Koninkrijk, Brazilië of Canada woont, houd er dan rekening mee dat de informatie die wij van u verzamelen, wordt doorgegeven aan, opgeslagen in en verwerkt in de Verenigde Staten, en ook kan worden doorgegeven aan andere landen waar onze dienstverleners zijn gevestigd. Wij zullen alle redelijkerwijs noodzakelijke stappen ondernemen om ervoor te zorgen dat uw informatie veilig en in overeenstemming met deze Privacyverklaring en toepasselijk recht wordt behandeld.

EER → Verenigde Staten. Voor doorgiften vanuit de EER naar de Verenigde Staten baseren wij ons op de standaardcontractbepalingen van de Europese Commissie (Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/914).

Verenigd Koninkrijk → Verenigde Staten. Voor doorgiften vanuit het Verenigd Koninkrijk naar de Verenigde Staten baseren wij ons op de United Kingdom International Data Transfer Agreement (IDTA) of het United Kingdom International Data Transfer Addendum bij de standaardcontractbepalingen van de EU.

Brazilië → Verenigde Staten. Voor doorgiften vanuit Brazilië naar de Verenigde Staten baseren wij ons op de internationale doorgiftemechanismen zoals uiteengezet in de artikelen 33–36 van de LGPD en ANPD-resolutie CD/ANPD nr. 19/2024.

U kunt een kopie van de relevante waarborgen aanvragen door contact met ons op te nemen via de hierboven en in artikel 7 hieronder vermelde gegevens.

5. GEGEVENSBEVEILIGING EN BEWAARTERMIJN

Ondanks onze redelijke inspanningen om uw informatie te beschermen, zijn geen beveiligingsmaatregelen ondoordringbaar en kunnen wij geen “perfecte beveiliging” garanderen. Alle informatie die u elektronisch aan ons verzendt, tijdens het gebruik van de App of wanneer u anderszins met ons communiceert, is mogelijk niet veilig tijdens de overdracht. Wij raden u aan geen onbeveiligde kanalen te gebruiken om ons gevoelige of vertrouwelijke informatie te sturen.

Wij bewaren uw informatie gedurende de perioden die vereist zijn door toepasselijke regelgeving voor klinische onderzoeken en ons interne beleid voor het bewaren van dossiers. Voor klinische onderzoeksdossiers volgens Good Clinical Practice bewaren wij uw informatie gedurende vijfentwintig (25) jaar na het einde van het klinische onderzoek, of gedurende ten minste twee (2) jaar na de formele stopzetting van de klinische ontwikkeling, afhankelijk van welke periode langer is. Wij bewaren computersysteemdocumentatie gedurende vijfentwintig (25) jaar na de levensduur van het systeem, en auditdossiers gedurende de levensduur van het onderzoek plus tien (10) jaar. Nadat de toepasselijke bewaartermijn is verstreken, wordt uw informatie veilig verwijderd of geanonimiseerd.

De in artikel 2 (Automatisch verzamelde informatie) beschreven contextinformatie over apparaat en App wordt slechts bewaard zolang als nodig is voor de ondersteunings- en probleemoplossingsdoeleinden waarvoor deze wordt verzameld. Deze informatie wordt doorgaans bewaard als een momentopname van de actuele status per apparaat per gebruiker en wordt bijgewerkt telkens wanneer de App een nieuwe momentopname rapporteert; vervangen momentopnamen worden overschreven of verwijderd in overeenstemming met ons interne bewaarschema.

6. UW RECHTEN

Afhankelijk van waar u zich bevindt, kunt u bepaalde rechten hebben met betrekking tot uw informatie. Deze rechten omvatten:

• Inzage. U hebt het recht op inzage in de informatie die wij over u bewaren, hoe wij deze gebruiken en met wie wij deze delen.
• Rectificatie. U hebt het recht om informatie die wij over u bewaren en die onjuist of onvolledig is, te corrigeren.
• Wissing. In bepaalde omstandigheden hebt u het recht van ons te verlangen dat wij de informatie die wij over u bewaren, verwijderen. Dit recht is beperkt wanneer de informatie bijvoorbeeld vereist is voor de instelling, uitoefening of onderbouwing van rechtsvorderingen, voor de naleving van een wettelijke verplichting, of wanneer deze noodzakelijk is voor de uitvoering van een taak van algemeen belang of voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden (artikel 17(3) EU/VK AVG).
• Beperking van de verwerking. In bepaalde omstandigheden hebt u het recht van ons te verlangen dat wij onze verwerking van de informatie die wij over u bewaren, beperken tot uitsluitend opslag.
• Overdraagbaarheid. U hebt het recht om een kopie te ontvangen van bepaalde informatie die wij over u bewaren in een gestructureerd, gangbaar en machineleesbaar formaat, en om te verzoeken dat wij deze in bepaalde omstandigheden en onder voorbehoud van toepasselijke uitzonderingen aan een derde overdragen.
• Bezwaar. U hebt het recht bezwaar te maken tegen onze verwerking van uw informatie, ook wanneer deze is gebaseerd op onze gerechtvaardigde belangen.
• Intrekking van toestemming. Wanneer wij ons baseren op uw toestemming om uw informatie te verwerken, hebt u het recht die toestemming op elk moment in te trekken. Intrekking doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van de verwerking die vóór de intrekking is uitgevoerd.
• Geautomatiseerde besluitvorming. U hebt het recht niet te worden onderworpen aan een besluit dat uitsluitend is gebaseerd op geautomatiseerde verwerking en dat rechtsgevolgen voor u heeft of u op vergelijkbare wijze aanzienlijk treft. Wij gebruiken uw informatie niet voor dergelijke geautomatiseerde besluitvorming.

Om een van deze rechten uit te oefenen, kunt u contact opnemen met onze functionaris voor gegevensbescherming of onze vertegenwoordiger op grond van artikel 27 in de EU en het VK via de bovenstaande gegevens. U kunt ook contact opnemen met uw onderzoekslocatie of gebruikmaken van de contactgegevens die zijn vermeld in uw formulier voor geïnformeerde toestemming of in de overeenkomst tussen Praxis en uw onderzoekslocatie. Wij zullen binnen de termijnen die door toepasselijk recht zijn vereist op uw verzoek reageren.

Recht om een klacht in te dienen. U hebt ook het recht een klacht in te dienen bij de toezichthoudende autoriteit voor gegevensbescherming in uw land van verblijf of het land waar de vermeende inbreuk heeft plaatsgevonden. Voor deelnemers die in de EER zijn gevestigd, is dit uw nationale toezichthoudende autoriteit. Voor deelnemers die in het Verenigd Koninkrijk zijn gevestigd, is dit het United Kingdom Information Commissioner’s Office (ICO; https://ico.org.uk). Voor Braziliaanse deelnemers is dit de Braziliaanse nationale gegevensbeschermingsautoriteit (ANPD; https://www.gov.br/anpd).

7. HOE U CONTACT MET ONS KUNT OPNEMEN

Als u vragen hebt over onze privacypraktijken of deze Privacyverklaring, of als u een van uw hierboven beschreven rechten wilt uitoefenen, neem dan contact op met:

• Functionaris voor gegevensbescherming van Praxis: Alex Nemiroff, [email protected] (correspondentie in het Engels of Portugees wordt ondersteund).
• Vertegenwoordiger op grond van artikel 27 in de EU en het VK: VeraSafe Ireland Ltd., [email protected].
• Postadres: Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, VS.

U kunt ook contact opnemen met uw onderzoekslocatie of gebruikmaken van de contactgegevens die zijn vermeld in uw formulier voor geïnformeerde toestemming of in de overeenkomst tussen Praxis en uw onderzoekslocatie.