PRAXIS PRECISION MEDICINES

INFORMATIVA SULLA PRIVACY DI PRAXIS eDIARY

Ultimo aggiornamento: 8 maggio 2026

La presente Informativa sulla privacy descrive le modalità con cui Praxis Precision Medicines, Inc. (“noi”, “ci”, “nostro”) raccoglie, utilizza e divulga informazioni che La riguardano quando utilizza Praxis eDiary (“App”). Ai fini della presente Informativa sulla privacy, “Lei”, “La” e “Suo” indicano Lei in qualità di utente dell’App.

La presente Informativa sulla Privacy è intesa a soddisfare i nostri obblighi informativi nei Suoi confronti ai sensi delle leggi applicabili in materia di protezione dei dati, inclusi gli articoli 12, 13 e 14 del Regolamento generale sulla protezione dei dati dell’Unione Europea (Regolamento (UE) 2016/679) (“GDPR UE”), il Regolamento generale sulla protezione dei dati del Regno Unito come recepito nel diritto interno ai sensi del Data Protection Act 2018 (“GDPR UK”), la Legge generale brasiliana sulla protezione dei dati (Lei nº 13.709/2018) (“LGPD”) e l’Health Insurance Portability and Accountability Act (“HIPAA”) degli Stati Uniti (congiuntamente all’autorizzazione HIPAA contenuta nel Suo modulo di consenso informato, ove applicabile). La presente Informativa sulla privacy è resa disponibile nella lingua locale di ciascun Paese in cui Praxis conduce uno studio clinico utilizzando l’App; La invitiamo a contattarci utilizzando i recapiti riportati di seguito per richiederne una copia in un’altra lingua.

Utilizzando l’App, Lei acconsente alla raccolta, all’utilizzo e alla divulgazione delle Sue informazioni come descritto nella presente Informativa sulla privacy. Se non comprende o non accetta la presente Informativa sulla privacy, La preghiamo di non utilizzare né accedere all’App.

CHI SIAMO E COME CONTATTARCI

Titolare del trattamento. Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, USA. E-mail: [email protected].

Responsabile della protezione dei dati. E-mail: [email protected].

Rappresentante per l’UE e il Regno Unito ai sensi dell’articolo 27. VeraSafe Ireland Ltd., Unit 3D North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road, Cork T23AT2P, Irlanda; [email protected]. VeraSafe Ireland Ltd. è designata come nostro rappresentante ai sensi dell’articolo 27 del GDPR UE e svolge altresì le funzioni di nostro rappresentante ai fini dell’articolo 27 del GDPR UK (come recepito nel diritto interno ai sensi del Data Protection Act 2018). Gli interessati con sede nell’UE e nel Regno Unito, le autorità di controllo dell’UE e l’Information Commissioner’s Office del Regno Unito possono contattare il nostro rappresentante come punto di contatto alternativo al nostro Responsabile della protezione dei dati.

Encarregado brasiliano (contatto ai sensi dell’articolo 41 della LGPD). Alex Nemiroff svolge la funzione di nostro Responsabile globale della protezione dei dati e funge da punto di contatto ai sensi dell’articolo 41 della LGPD per le questioni relative ai dati personali degli interessati in Brasile. E-mail: [email protected].

1. MODIFICHE ALLA PRESENTE INFORMATIVA SULLA PRIVACY

Potremo modificare di volta in volta la presente Informativa sulla privacy, nel qual caso aggiorneremo la data di “Ultimo aggiornamento” riportata all’inizio della presente Informativa sulla privacy. Qualora apportassimo modifiche sostanziali al modo in cui utilizziamo o divulghiamo le informazioni che raccogliamo, faremo ogni ragionevole sforzo per informarLa (pubblicando un avviso di tali modifiche sull’App o con altri mezzi conformi alla legge applicabile) e adotteremo ulteriori misure come richiesto dalla legge vigente. Se non accetta eventuali aggiornamenti alla presente Informativa sulla privacy, La preghiamo di interrompere l’utilizzo o l’accesso all’App.

2. RACCOLTA E UTILIZZO DELLE INFORMAZIONI

Quando utilizza o accede all’App, raccogliamo determinate categorie di informazioni che La riguardano da diverse fonti. Oltre agli utilizzi specifici descritti di seguito, possiamo utilizzare tali informazioni nei nostri legittimi interessi per migliorare la sicurezza e la protezione della nostra App, per fornire assistenza clienti nell’ambito del contratto con Lei, per adempiere a obblighi legali applicabili, per far rispettare eventuali termini di servizio applicabili e per tutelare i nostri diritti e i diritti dei nostri dipendenti, utenti o altre persone.

Base giuridica del trattamento

La base giuridica su cui ci basiamo per trattare le Sue informazioni dipende dal tipo di informazioni e dal Suo Paese di residenza:

• Dati sanitari e altri dati personali appartenenti a categorie particolari – Spazio Economico Europeo (SEE) e Regno Unito. Trattiamo questi dati sulla base del Suo consenso esplicito (articoli 6(1)(a) e 9(2)(a) del GDPR UE/UK) e, ove applicabile, sulla base del fatto che il trattamento è necessario per la ricerca scientifica, fatte salve le garanzie di cui all’articolo 89(1) (articoli 6(1)(e) e 9(2)(j)). Per i partecipanti con sede nel Regno Unito, ci basiamo inoltre sulla condizione di cui all’Allegato 1, Parte 1, paragrafo 2 del Data Protection Act 2018 del Regno Unito per il trattamento di dati appartenenti a categorie particolari a fini della ricerca scientifica.
• Dati sanitari e altri dati personali sensibili – Brasile. Trattiamo questi dati sulla base del Suo consenso (articolo 7(I), LGPD) e, ove applicabile, per finalità di ricerca (articolo 11(II)(b), LGPD).
• Informazioni non sanitarie utilizzate per gestire l’App (quali il PIN di registrazione, le credenziali dell’account e i dati di registro). Trattiamo queste informazioni sulla base del legittimo interesse a gestire, mantenere e proteggere l’App, salvo nei casi in cui tali interessi siano superati dai Suoi interessi o dai Suoi diritti fondamentali; in alternativa, il trattamento avviene sulla base del consenso o di un obbligo legale, a seconda dei casi.

Lei ha il diritto di revocare in qualsiasi momento qualsiasi consenso su cui si basa il nostro trattamento, senza pregiudicare la liceità del trattamento effettuato prima della revoca.

Informazioni da Lei fornite

Alcune funzionalità dell’App possono richiedere che Lei fornisca direttamente determinate informazioni, incluse informazioni che La riguardano. Può scegliere di non fornire tali informazioni, ma ciò potrebbe impedirLe di utilizzare o accedere a queste funzionalità. Le informazioni che Lei invia direttamente tramite l’App includono:

• Informazioni sull’account, quali PIN di registrazione, nome utente e password. Utilizziamo queste informazioni per adempiere ai nostri obblighi contrattuali nei Suoi confronti e, laddove ciò rientri nel nostro legittimo interesse, per fornire l’App e per mantenere e proteggere il Suo account. Se sceglie di registrare un account, Lei è responsabile della sicurezza delle Sue credenziali di accesso. Le consigliamo di non condividere i Suoi dati di accesso con altre persone. Se ritiene che il Suo account sia stato compromesso, La invitiamo a contattarci immediatamente.
• Informazioni e anamnesi clinica relativa alla salute fisica e mentale, quali altezza, peso, frequenza cardiaca e indice di massa corporea (BMI), diagnosi ed esami attuali e precedenti relativi alla salute fisica e mentale, uso attuale e precedente di determinati farmaci, determinate informazioni sulla storia familiare, informazioni relative al dolore, informazioni su mobilità, alimentazione ed esercizio fisico, informazioni sulla disabilità, informazioni sulle crisi epilettiche e abitudini legate alla salute. Queste informazioni includono dati relativi alla Sua salute e sono trattate come categorie particolari di dati personali ai sensi dell’articolo 9 del GDPR UE/UK e come dati personali sensibili ai sensi dell’articolo 5(II) della LGPD e il loro trattamento avviene secondo le basi giuridiche indicate in precedenza.
• Qualsiasi altra informazione che sceglie di includere nelle comunicazioni con noi, ad esempio quando contatta il nostro supporto tecnico. Tali informazioni verranno trattate per adempiere ai nostri obblighi contrattuali nei Suoi confronti o laddove sussista un nostro legittimo interesse, per comunicare con Lei.

Informazioni raccolte automaticamente

Noi e terze parti possiamo inoltre utilizzare tecnologie di tracciamento per raccogliere automaticamente determinate informazioni sulle Sue interazioni con l’App. Se tali informazioni vengono raccolte, saranno utilizzate nel nostro legittimo interesse per comprendere e personalizzare la Sua esperienza con l’App. Tali informazioni includono:

• Informazioni relative alla Sua interazione con l’App, quali dati di registro e marcature di data e ora.
• Informazioni sul dispositivo e sul contesto dell’App, inclusi un identificatore specifico del dispositivo (un UUID generato dall’App e memorizzato sul Suo dispositivo), un identificatore interno del record e l’identificatore dell’account utente a cui il dispositivo è associato, la piattaforma del dispositivo (iOS o Android), la versione del sistema operativo, il produttore e il modello del dispositivo, la versione e il numero di build dell’App, le impostazioni locali del dispositivo (ad es. en-US), il fuso orario IANA del dispositivo (ad es. America/New_York), nonché le date e gli orari dell’ultima apertura dell’App, della creazione del record e dell’ultimo aggiornamento. Raccogliamo queste informazioni esclusivamente per supportare l’App e risolverne i problemi, ad esempio per diagnosticare difetti specifici del sistema operativo o del dispositivo, identificare incompatibilità dell’ambiente e problemi di localizzazione e verificare se Lei è in grado di accedere e utilizzare l’App. Non utilizziamo queste informazioni per finalità di marketing né per la profilazione pubblicitaria.

Informazioni raccolte da altre fonti

Possiamo ottenere informazioni che La riguardano da fonti esterne, incluse informazioni che raccogliamo direttamente da terze parti e informazioni che Lei sceglie di condividere con noi tramite terze parti. Tali informazioni includono:

• Dati analitici che riceviamo da fornitori di servizi di analisi.
• Cartelle cliniche che riceviamo da centri di sperimentazione clinica, caregiver e altri operatori sanitari. Queste informazioni includono dati relativi alla Sua salute e vengono trattate secondo le basi giuridiche sopra indicate.

Qualsiasi informazione ricevuta da fonti esterne sarà trattata in conformità alla presente Informativa sulla privacy. Non siamo responsabili dell’accuratezza delle informazioni forniteci da terze parti, né delle politiche o delle pratiche adottate da tali terze parti.

Informazioni deidentificate

Nell’ambito dei nostri legittimi interessi, possiamo deidentificare o anonimizzare le Sue informazioni in modo tale che non possano ragionevolmente essere utilizzate per dedurre informazioni che La riguardano o essere altrimenti collegate a Lei (oppure possiamo raccogliere informazioni già deidentificate o anonimizzate). Tali informazioni deidentificate o anonimizzate potranno essere utilizzate per qualsiasi finalità.

3. DIVULGAZIONE DELLE SUE INFORMAZIONI

Possiamo divulgare le Sue informazioni per finalità legittime soggette alla presente Informativa sulla privacy, anche alle seguenti categorie di destinatari:

• Le nostre affiliate o altre entità all’interno del nostro gruppo societario, nel nostro legittimo interesse.
• Fornitori o altri provider di servizi che ci aiutano a fornire l’App, ad esempio per l’amministrazione dei sistemi, l’archiviazione cloud e la sicurezza, nel nostro legittimo interesse.
• Se partecipa a uno studio, il personale che conduce lo studio e le organizzazioni che supportano tale personale.
• Se partecipa a uno studio, il comitato etico o il comitato di revisione istituzionale che ha approvato lo studio.
• Autorità governative e organismi di regolamentazione, come richiesto dalla legge, tra cui il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, l’Agenzia europea per i medicinali, le autorità di controllo previste dal GDPR UE, l’Information Commissioner’s Office del Regno Unito, l’Autorità nazionale brasiliana per la protezione dei dati (ANPD) e altre agenzie governative federali, statali o nazionali.
• Il nostro Rappresentante ai sensi dell’articolo 27 per l’UE e il Regno Unito, VeraSafe Ireland Ltd., per le comunicazioni con gli interessati residenti nell’UE e nel Regno Unito e con le autorità di controllo dell’UE/Regno Unito.
• Terze parti alle quali Lei ci richiede o ci autorizza a divulgare informazioni, al fine di adempiere ai nostri obblighi contrattuali nei Suoi confronti.
• Consulenti professionali, quali revisori, studi legali o società di consulenza contabile, nel nostro legittimo interesse.
• Terze parti in relazione a, o in previsione di, una vendita di beni, fusione, fallimento o altra operazione societaria.

Potremmo inoltre divulgare le Sue informazioni nella misura necessaria per rispettare la normativa applicabile o gli obblighi da essa derivanti, collaborare con le forze dell’ordine, ottemperare a provvedimenti giudiziari e richieste delle autorità di regolamentazione, far rispettare eventuali condizioni di servizio applicabili e garantire la sicurezza e la protezione della nostra attività, dei nostri dipendenti e dei nostri utenti.

4. CONSERVAZIONE E TRASFERIMENTI DELLE INFORMAZIONI

Se risiede nello Spazio economico europeo (“SEE”), nel Regno Unito, in Brasile o in Canada, La informiamo che le informazioni che raccogliamo da Lei saranno trasferite, archiviate ed elaborate negli Stati Uniti, inoltre potranno essere trasferite in altri Paesi in cui hanno sede i nostri fornitori di servizi. Adotteremo tutte le misure ragionevolmente necessarie per garantire che le Sue informazioni siano trattate in modo sicuro e in conformità alla presente Informativa sulla privacy e alla legge applicabile.

SEE → Stati Uniti. Per i trasferimenti dal SEE agli Stati Uniti, facciamo affidamento sulle Clausole contrattuali standard della Commissione europea (Decisione di esecuzione (UE) 2021/914).

Regno Unito → Stati Uniti. Per i trasferimenti dal Regno Unito agli Stati Uniti, facciamo affidamento sull’Accordo Internazionale per il trasferimento dei dati del Regno Unito (IDTA) oppure sull’Addendum Internazionale del Regno Unito per il Trasferimento dei dati alle Clausole contrattuali standard dell’UE.

Brasile → Stati Uniti. Per i trasferimenti dal Brasile agli Stati Uniti, facciamo affidamento sui meccanismi di trasferimento internazionale previsti dagli articoli 33-36 della LGPD e dalla Risoluzione CD/ANPD n. 19/2024 della ANPD.

Può richiedere una copia delle garanzie applicabili contattandoci tramite i recapiti indicati sopra e nella Sezione 7 di seguito.

5. SICUREZZA E CONSERVAZIONE DEI DATI

Nonostante i nostri ragionevoli sforzi per proteggere le Sue informazioni, nessuna misura di sicurezza è impenetrabile e non possiamo garantire una “sicurezza perfetta”. Qualsiasi informazione da Lei inviataci elettronicamente, durante l’utilizzo dell’App o in altro modo interagendo con noi, potrebbe non essere sicura durante la trasmissione. Le consigliamo di non utilizzare canali non sicuri per inviarci informazioni sensibili o riservate.

Conserviamo le Sue informazioni per i periodi richiesti dalle normative applicabili alle sperimentazioni cliniche e dalla nostra politica interna di conservazione dei documenti. Per i registri degli studi clinici condotti secondo le norme di Buona pratica clinica, conserviamo le Sue informazioni per venticinque (25) anni dopo la conclusione della sperimentazione clinica, o per almeno due (2) anni dopo l’interruzione formale dello sviluppo clinico, a seconda di quale periodo sia più lungo. Conserviamo la documentazione dei sistemi informatici per venticinque (25) anni dopo la fine del ciclo di vita del sistema e i registri di audit per la durata della sperimentazione più dieci (10) anni. Dopo la scadenza del periodo di conservazione applicabile, le Sue informazioni vengono eliminate in modo sicuro o anonimizzate.

Le informazioni sul dispositivo e sul contesto dell’App descritte nella Sezione 2 (Informazioni raccolte automaticamente) vengono conservate solo per il tempo necessario alle finalità di supporto e risoluzione dei problemi per cui sono state raccolte. Queste informazioni vengono generalmente mantenute come un’istantanea dello stato corrente per ciascun dispositivo e per ciascun utente e vengono aggiornate ogni volta che l’App comunica una nuova istantanea; le istantanee sostituite vengono sovrascritte o eliminate in conformità con il nostro programma interno di conservazione dei dati.

6. I SUOI DIRITTI

A seconda del luogo in cui si trova, Lei può disporre di determinati diritti in relazione alle Sue informazioni. Tali diritti includono:

• Accesso. Ha il diritto di accedere alle informazioni che deteniamo su di Lei, sapere come le utilizziamo e con chi le condividiamo.
• Rettifica. Ha il diritto di correggere qualsiasi informazione che deteniamo su di Lei qualora sia inesatta o incompleta.
• Cancellazione. In determinate circostanze, ha il diritto di richiederci di eliminare le informazioni che deteniamo su di Lei. Tale diritto è limitato nei casi in cui, ad esempio, le informazioni siano necessarie per l’accertamento, l’esercizio o la difesa di un diritto in sede giudiziaria, per l’adempimento di un obbligo legale oppure quando siano necessarie per l’esecuzione di un compito svolto nell’interesse pubblico o per finalità di ricerca scientifica (articolo 17(3) del GDPR UE/UK).
• Limitazione del trattamento. In determinate circostanze, ha il diritto di richiederci di limitare il trattamento delle informazioni che deteniamo su di Lei alla sola conservazione.
• Portabilità. Ha il diritto di ricevere una copia di determinate informazioni che deteniamo su di Lei in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico, nonché di richiederne il trasferimento a una terza parte, in determinate circostanze e fatte salve le eccezioni applicabili.
• Opposizione. Ha il diritto di opporsi al trattamento delle Sue informazioni da parte nostra, compresi i casi in cui tale trattamento si basi sui nostri legittimi interessi.
• Revoca del consenso. Qualora il trattamento delle Sue informazioni si basi sul Suo consenso, ha il diritto di revocare tale consenso in qualsiasi momento. La revoca non pregiudica la liceità del trattamento effettuato prima della revoca stessa.
• Processo decisionale automatizzato. Ha il diritto di non essere sottoposto a una decisione basata unicamente su un trattamento automatizzato che produca effetti giuridici che La riguardano o che incida in modo analogo e significativo sulla Sua persona. Non utilizziamo le Sue informazioni per alcun processo decisionale automatizzato di questo tipo.

Per esercitare uno qualsiasi di questi diritti, La invitiamo a contattare il nostro Responsabile della protezione dei dati oppure il nostro Rappresentante ai sensi dell’Articolo 27 per l’UE e il Regno Unito utilizzando i recapiti sopra indicati. Può inoltre contattare il Suo centro dello studio o utilizzare i recapiti indicati nel Suo modulo di consenso informato o nell’accordo tra Praxis e il Suo centro dello studio. Risponderemo alla Sua richiesta entro i termini previsti dalla legge applicabile.

Diritto di presentare un reclamo. Ha inoltre il diritto di presentare un reclamo all’autorità di controllo per la protezione dei dati del Paese in cui risiede o del Paese in cui si è verificata la presunta violazione. Per i partecipanti con sede nel SEE, si tratta dell’autorità di controllo nazionale. Per i partecipanti con sede nel Regno Unito, si tratta dell’Information Commissioner’s Office del Regno Unito (ICO; https://ico.org.uk). Per i partecipanti brasiliani, si tratta dell’Autorità nazionale brasiliana per la protezione dei dati (ANPD; https://www.gov.br/anpd).

7. COME CONTATTARCI

In caso di domande sulle nostre pratiche in materia di privacy o sulla presente Informativa sulla privacy, o per esercitare uno qualsiasi dei diritti sopra descritti, La invitiamo a contattare:

• Responsabile della protezione dei dati di Praxis: Alex Nemiroff, [email protected] (è supportata la corrispondenza in inglese o portoghese).
• Rappresentante ai sensi dell’articolo 27 per l’UE e il Regno Unito: VeraSafe Ireland Ltd., [email protected].
• Indirizzo postale: Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, USA.

Può inoltre contattare il Suo centro dello studio o utilizzare i recapiti indicati nel Suo modulo di consenso informato o nell’accordo tra Praxis e il Suo centro dello studio.