PRAXIS PRECISION MEDICINES

DATENSCHUTZHINWEIS ZUM PRAXIS eDIARY

Zuletzt aktualisiert: 8. Mai 2026

Dieser Datenschutzhinweis beschreibt, wie Praxis Precision Medicines, Inc. („wir“, „uns“, „unser“) Informationen über Sie erhebt, verwendet und offenlegt, wenn Sie das Praxis eDiary (die „App“) nutzen. Für die Zwecke dieses Datenschutzhinweises beziehen sich „Sie“ und „Ihr“ auf Sie als Nutzer/in der App.

Dieser Datenschutzhinweis dient dazu, unsere Informationspflichten Ihnen gegenüber gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen zu erfüllen, einschließlich der Artikel 12, 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung der EU (Verordnung (EU) 2016/679) („EU-DSGVO“), der Datenschutz-Grundverordnung des Vereinigten Königreichs, wie sie gemäß dem Data Protection Act 2018 in nationales Recht übernommen wurde („UK GDPR“), des brasilianischen Allgemeinen Datenschutzgesetzes (Lei nº 13.709/2018) („LGPD“) sowie des U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act („HIPAA“) (in Verbindung mit der HIPAA-Autorisierung in Ihrer Einwilligungserklärung nach Aufklärung, sofern zutreffend). Dieser Datenschutzhinweis wird in der jeweiligen Landessprache jedes Landes bereitgestellt, in dem Praxis eine klinische Studie unter Verwendung der App durchführt; bitte kontaktieren Sie uns über die unten angegebenen Kontaktdaten, um eine Kopie in einer anderen Sprache anzufordern.

Durch die Nutzung der App stimmen Sie der Erhebung, Verwendung und Offenlegung Ihrer Informationen wie in diesem Datenschutzhinweis beschrieben zu. Wenn Sie diesen Datenschutzhinweis nicht verstehen oder ihm nicht zustimmen, nutzen Sie die App bitte nicht und greifen Sie nicht darauf zu.

WER WIR SIND UND WIE SIE UNS KONTAKTIEREN KÖNNEN

Datenverantwortlicher. Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, USA. E-Mail: [email protected].

Datenschutzbeauftragter. E-Mail: [email protected].

EU- und UK-Vertreter nach Artikel 27. VeraSafe Ireland Ltd., Unit 3D North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road, Cork T23AT2P, Irland; [email protected]. VeraSafe Ireland Ltd. ist als unser Vertreter gemäß Artikel 27 der EU-DSGVO benannt und fungiert außerdem als unser Vertreter im Sinne von Artikel 27 der UK GDPR (wie gemäß dem Data Protection Act 2018 in nationales Recht übernommen). Betroffene Personen mit Wohnsitz in der EU oder im Vereinigten Königreich, EU-Aufsichtsbehörden sowie das britische Information Commissioner’s Office können sich an unseren Vertreter wenden, der als alternative Kontaktstelle zu unserem Datenschutzbeauftragten fungiert.

Brasilianischer Encarregado (Kontakt nach Artikel 41 LGPD). Alex Nemiroff fungiert als unser globaler Datenschutzbeauftragter und als Kontaktstelle gemäß Artikel 41 LGPD für Angelegenheiten im Zusammenhang mit den personenbezogenen Daten brasilianischer betroffener Personen. E-Mail: [email protected].

1. ÄNDERUNGEN DIESES DATENSCHUTZHINWEISES

Wir behalten uns vor, diese Datenschutzerklärung von Zeit zu Zeit zu ändern; in diesem Fall werden wir das Datum unter „Letzte Aktualisierung“ am Anfang dieser Datenschutzerklärung aktualisieren. Sollten wir wesentliche Änderungen an der Art und Weise vornehmen, wie wir die von uns erfassten Daten verwenden oder weitergeben, werden wir uns in angemessener Weise bemühen, Sie darüber zu informieren (durch Veröffentlichung einer entsprechenden Mitteilung in der App oder auf andere Weise im Einklang mit geltendem Recht), und werden die nach geltendem Recht erforderlichen zusätzlichen Maßnahmen ergreifen. Sollten Sie mit Änderungen an dieser Datenschutzerklärung nicht einverstanden sein, nutzen Sie die App bitte nicht weiter und greifen Sie nicht mehr darauf zu.

2. ERHEBUNG UND VERWENDUNG VON INFORMATIONEN

Wenn Sie die App nutzen oder darauf zugreifen, erfassen wir bestimmte Arten von Informationen über Sie aus verschiedenen Quellen. Zusätzlich zu den nachstehend beschriebenen konkreten Verwendungszwecken können wir diese Informationen im Rahmen unserer berechtigten Interessen nutzen, um die Sicherheit unserer App zu verbessern, Kundensupport im Rahmen unseres Vertrags mit Ihnen zu leisten, geltende gesetzliche Verpflichtungen zu erfüllen, geltende Nutzungsbedingungen durchzusetzen und unsere Rechte sowie die Rechte unserer Mitarbeiter, Nutzer oder anderer Personen zu schützen.

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung

Die Rechtsgrundlage, auf die wir uns bei der Verarbeitung Ihrer Informationen stützen, hängt von der Art der Informationen und Ihrem Wohnsitzland ab:

• Gesundheitsdaten und andere besondere Kategorien personenbezogener Daten — EWR und Vereinigtes Königreich. Wir verarbeiten diese Daten auf Grundlage Ihrer ausdrücklichen Einwilligung (Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a EU-/UK-DSGVO) und, soweit zutreffend, auf der Grundlage, dass die Verarbeitung für wissenschaftliche Forschungszwecke vorbehaltlich der Garantien nach Artikel 89 Absatz 1 erforderlich ist (Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e und Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j). Für Teilnehmer mit Sitz im Vereinigten Königreich stützen wir uns zusätzlich auf die Bedingung in Schedule 1, Part 1, paragraph 2 des United Kingdom Data Protection Act 2018 für die Verarbeitung besonderer Kategorien von Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken.
• Gesundheitsdaten und andere sensible personenbezogene Daten — Brasilien. Wir verarbeiten diese Daten auf Grundlage Ihrer Einwilligung (Artikel 7(I) LGPD) und, soweit zutreffend, zu Forschungszwecken (Artikel 11(II)(b) LGPD).
• Nicht gesundheitsbezogene Informationen, die für den Betrieb der App verwendet werden (wie Ihre Registrierungs-PIN, Kontozugangsdaten und Protokolldaten). Wir verarbeiten diese Daten auf der Grundlage berechtigter Interessen im Zusammenhang mit dem Betrieb, der Wartung und der Sicherung der App, sofern nicht Ihre Interessen oder Grundrechte diese berechtigten Interessen überwiegen, sowie gegebenenfalls auf der Grundlage einer Einwilligung oder einer gesetzlichen Verpflichtung.

Sie haben das Recht, jede Einwilligung, auf der unsere Verarbeitung beruht, jederzeit zu widerrufen, ohne dass die Rechtmäßigkeit der vor dem Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird.

Informationen, die Sie uns bereitstellen

Für einige Funktionen der App müssen Sie möglicherweise bestimmte Informationen direkt angeben, darunter auch Angaben zu Ihrer Person. Sie können sich dafür entscheiden, diese Informationen nicht anzugeben, doch dies kann dazu führen, dass Sie diese Funktionen nicht nutzen oder nicht darauf zugreifen können. Zu den Informationen, die Sie direkt über die App übermitteln, gehören:

• Kontoinformationen, wie Registrierungs-PIN, Benutzername und Passwort. Wir verwenden diese Informationen, um unsere vertraglichen Verpflichtungen Ihnen gegenüber zu erfüllen und, soweit dies in unserem berechtigten Interesse liegt, um die App bereitzustellen sowie Ihr Konto bei uns zu verwalten und zu sichern. Wenn Sie sich für die Registrierung eines Kontos entscheiden, sind Sie dafür verantwortlich, Ihre Kontozugangsdaten sicher aufzubewahren. Wir empfehlen Ihnen, Ihre Zugangsdaten nicht an andere Personen weiterzugeben. Wenn Sie der Ansicht sind, dass Ihr Konto kompromittiert wurde, kontaktieren Sie uns bitte unverzüglich.
• Angaben zu Ihrer körperlichen und psychischen Gesundheit, wie z. B. Größe, Gewicht, Herzfrequenz und BMI; aktuelle und frühere Diagnosen und Untersuchungen zur körperlichen und psychischen Gesundheit; aktuelle und frühere Einnahme bestimmter Medikamente; bestimmte Angaben zur Familienanamnese; Informationen zu Ihren Schmerzen; Angaben zu Mobilität, Ernährung und körperlicher Aktivität; Informationen zu Behinderungen; Informationen zu Krampfanfällen; sowie Angaben zu Ihren Gesundheitsgewohnheiten. Diese Informationen umfassen Informationen über Ihre Gesundheit und werden gemäß Artikel 9 EU-/UK-DSGVO als besondere Kategorie personenbezogener Daten und gemäß Artikel 5(II) LGPD als sensible personenbezogene Daten behandelt und auf den oben genannten Rechtsgrundlagen verarbeitet.
• Alle weiteren Informationen, die Sie uns in Ihrer Kommunikation mit uns mitteilen, beispielsweise wenn Sie sich an unseren technischen Support wenden; diese verarbeiten wir, um unseren vertraglichen Verpflichtungen Ihnen gegenüber nachzukommen, oder wenn es in unserem berechtigten Interesse liegt, mit Ihnen zu kommunizieren.

Automatisch erhobene Informationen

Wir und Dritte können außerdem Tracking-Technologien einsetzen, um bestimmte Informationen über Ihre Interaktionen mit der App automatisch zu erfassen. Wenn diese Informationen erfasst werden, werden sie in unserem berechtigten Interesse verwendet, um Ihre Erfahrung mit der App zu verstehen und anzupassen. Zu diesen Informationen gehören:

• Informationen zu Ihrer Interaktion mit der App, wie Protokolldaten sowie Datums- und Zeitstempel.
• Kontextinformationen zu Gerät und App, einschließlich einer gerätespezifischen Kennung (eine von der App generierte und auf Ihrem Gerät gespeicherte UUID), einer internen Datensatzkennung und der Benutzerkontokennung, mit der das Gerät verknüpft ist, der Geräteplattform (iOS oder Android), der Betriebssystemversion, des Geräteherstellers und -modells, der App-Version und Build-Nummer, des Gebietsschemas des Geräts (zum Beispiel en-US), der IANA-Zeitzone des Geräts (zum Beispiel America/New_York) sowie der Daten und Zeiten, zu denen die App zuletzt geöffnet wurde, der Datensatz erstellt wurde und der Datensatz zuletzt aktualisiert wurde. Wir erheben diese Informationen ausschließlich zur Unterstützung und Fehlerbehebung der App — zum Beispiel, um Betriebssystem- oder gerätespezifische Fehler zu diagnostizieren, Abweichungen in der Umgebung und Lokalisierungsprobleme zu identifizieren und zu bestätigen, ob Sie auf die App zugreifen und sie nutzen können. Wir verwenden diese Informationen nicht für Marketingzwecke oder zur Erstellung von Werbeprofilen.

Aus anderen Quellen erhobene Informationen

Wir können Informationen über Sie aus externen Quellen erhalten, einschließlich Informationen, die wir direkt von Dritten erheben, und Informationen von Dritten, die Sie uns zur Verfügung stellen möchten. Zu diesen Informationen gehören:

• Analysedaten, die wir von Analyseanbietern erhalten.
• Medizinische Unterlagen, die wir von Prüfzentren, Betreuungspersonen und anderen Gesundheitsdienstleistern erhalten. Diese Daten umfassen Informationen über Ihre Gesundheit und werden auf der Grundlage der oben genannten Rechtsgrundlagen verarbeitet.

Alle Informationen, die wir aus externen Quellen erhalten, werden gemäß diesem Datenschutzhinweis behandelt. Wir übernehmen keine Verantwortung für die Richtigkeit der uns von Dritten zur Verfügung gestellten Informationen und sind nicht für die Richtlinien oder Praktiken Dritter verantwortlich.

Anonymisierte Daten

Im Rahmen unserer berechtigten Interessen können wir Ihre Daten so pseudonymisieren oder anonymisieren, dass sie vernünftigerweise nicht dazu verwendet werden können, Rückschlüsse auf Ihre Person zu ziehen oder anderweitig mit Ihnen in Verbindung gebracht zu werden (oder wir können bereits pseudonymisierte oder anonymisierte Daten erheben), und wir können diese pseudonymisierten oder anonymisierten Daten für beliebige Zwecke nutzen.

3. OFFENLEGUNG IHRER INFORMATIONEN

Wir können Ihre Daten für berechtigte Zwecke im Rahmen dieser Datenschutzerklärung weitergeben, unter anderem an die folgenden Empfängergruppen:

• An andere Unternehmen innerhalb unserer Unternehmensgruppe, zur Wahrung unserer berechtigten Interessen.
• An Anbieter oder anderen Dienstleister, die uns bei der Bereitstellung der App unterstützen, etwa bei der Systemadministration, Cloud-Speicherung und Sicherheit, zur Wahrung unserer berechtigten Interessen.
• Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, an das Studienteam, das die Studie durchführt, sowie die Organisationen, die das Studienteam unterstützen.
• Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, an die Ethikkommission oder das Institutional Review Board, die bzw. das die Studie genehmigt hat.
• An Regierungs- und Aufsichtsbehörden, soweit gesetzlich vorgeschrieben, einschließlich des U.S. Department of Health and Human Services, der U.S. Food and Drug Administration, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Aufsichtsbehörden nach der EU-DSGVO, des Information Commissioner’s Office des Vereinigten Königreichs, der brasilianischen Nationalen Datenschutzbehörde (ANPD) und anderer Bundes-, Landes- oder nationaler Regierungsbehörden.
• An unsere EU- und UK-Vertreter nach Artikel 27, VeraSafe Ireland Ltd., zum Zweck der Kommunikation mit betroffenen Personen mit Sitz in der EU und im Vereinigten Königreich sowie mit EU-/UK-Aufsichtsbehörden.
• An Dritte, an die Sie uns auffordern oder anweisen, Informationen weiterzugeben, um unsere vertraglichen Verpflichtungen Ihnen gegenüber zu erfüllen.
• An Professionelle Berater, wie Wirtschaftsprüfer, Anwaltskanzleien oder Steuerberatungs-/Wirtschaftsprüfungsgesellschaften, zur Wahrung unserer berechtigten Interessen.
• An Dritte im Zusammenhang mit oder in Erwartung eines Verkaufs von Vermögenswerten, einer Fusion, Insolvenz oder einer anderen Geschäftstransaktion.

Darüber hinaus können wir Ihre Daten offenlegen, wenn dies erforderlich ist, um geltendes Recht oder daraus resultierende Verpflichtungen einzuhalten, mit Strafverfolgungsbehörden zusammenzuarbeiten, gerichtlichen Anordnungen und behördlichen Anfragen nachzukommen, geltende Nutzungsbedingungen durchzusetzen sowie die Sicherheit unseres Unternehmens, unserer Mitarbeitenden und unserer Nutzer/innen zu gewährleisten.

4. SPEICHERUNG UND ÜBERMITTLUNG VON INFORMATIONEN

Wenn Sie im Europäischen Wirtschaftsraum („EWR“), im Vereinigten Königreich, in Brasilien oder in Kanada ansässig sind, beachten Sie bitte, dass die Informationen, die wir von Ihnen erheben, in die Vereinigten Staaten übermittelt sowie dort gespeichert und verarbeitet werden und auch in andere Länder übermittelt werden können, in denen sich unsere Dienstleister befinden. Wir werden alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihre Daten sicher und in Übereinstimmung mit dieser Datenschutzerklärung sowie den geltenden Gesetzen behandelt werden.

EWR → Vereinigte Staaten. Für Übermittlungen aus dem EWR in die Vereinigten Staaten stützen wir uns auf die Standardvertragsklauseln der Europäischen Kommission (Durchführungsbeschluss (EU) 2021/914).

Vereinigtes Königreich → Vereinigte Staaten. Für Übermittlungen aus dem Vereinigten Königreich in die Vereinigten Staaten stützen wir uns auf das International Data Transfer Agreement (IDTA) des Vereinigten Königreichs oder den International Data Transfer Addendum des Vereinigten Königreichs zu den EU-Standardvertragsklauseln.

Brasilien → Vereinigte Staaten. Für Übermittlungen aus Brasilien in die Vereinigten Staaten stützen wir uns auf die in den Artikeln 33–36 LGPD und in der ANPD-Resolution CD/ANPD Nr. 19/2024 festgelegten Mechanismen für internationale Übermittlungen.

Sie können eine Kopie der relevanten Garantien anfordern, indem Sie uns über die oben und in Abschnitt 7 unten angegebenen Kontaktdaten kontaktieren.

5. DATENSICHERHEIT UND DATENAUFBEWAHRUNG

Trotz unserer angemessenen Bemühungen, Ihre Daten zu schützen, gibt es keine unüberwindbaren Sicherheitsmaßnahmen, sodass wir keine „vollkommene Sicherheit“ garantieren können. Jegliche Informationen, die Sie uns elektronisch senden, während Sie die App nutzen oder anderweitig mit uns interagieren, sind während der Übertragung möglicherweise nicht sicher. Wir empfehlen Ihnen, keine unsicheren Kanäle zu verwenden, um uns sensible oder vertrauliche Informationen zu senden.

Wir speichern Ihre Daten so lange, wie es die geltenden Vorschriften für klinische Studien und unsere internen Aufbewahrungsrichtlinien vorschreiben. Im Rahmen der Aufzeichnungen zu klinischen Studien gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis bewahren wir Ihre Daten fünfundzwanzig (25) Jahre nach Abschluss der klinischen Studie oder mindestens zwei (2) Jahre nach der offiziellen Einstellung der klinischen Entwicklung auf, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Wir bewahren die Dokumentation zu Computersystemen fünfundzwanzig (25) Jahre nach Ablauf der Lebensdauer des Systems auf, und die Prüfungsunterlagen für die Dauer des Verfahrens plus zehn (10) Jahre. Nach Ablauf der geltenden Aufbewahrungsfrist werden Ihre Informationen sicher gelöscht oder anonymisiert.

Die in Abschnitt 2 (Automatisch erhobene Informationen) beschriebenen Kontextinformationen zu Gerät und App werden nur so lange aufbewahrt, wie es für die Support- und Fehlerbehebungszwecke erforderlich ist, für die sie erhoben werden. Diese Informationen werden im Allgemeinen als Momentaufnahme des aktuellen Zustands pro Gerät und pro Nutzer geführt und jedes Mal aktualisiert, wenn die App eine neue Momentaufnahme übermittelt; ersetzte Momentaufnahmen werden gemäß unserem internen Aufbewahrungsplan überschrieben oder gelöscht.

6. IHRE RECHTE

Je nachdem, wo Sie ansässig sind, stehen Ihnen möglicherweise bestimmte Rechte in Bezug auf Ihre Daten zu. Diese Rechte umfassen:

• Auskunft. Sie haben das Recht, Auskunft darüber zu erhalten, welche Daten wir über Sie gespeichert haben, wie wir diese verwenden und an wen wir sie weitergeben.
• Berichtigung. Sie haben das Recht, unrichtige oder unvollständige Informationen über Sie, die wir gespeichert haben, berichtigen zu lassen.
• Löschung. Unter bestimmten Umständen haben Sie das Recht, von uns die Löschung der Informationen zu verlangen, die wir über Sie gespeichert haben. Dieses Recht ist eingeschränkt, wenn die Informationen beispielsweise zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen, zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung oder zur Wahrnehmung einer Aufgabe erforderlich sind, die im öffentlichen Interesse liegt, oder für wissenschaftliche Forschungszwecke erforderlich sind (Artikel 17 Absatz 3 EU-/UK-DSGVO).
• Einschränkung der Verarbeitung. Unter bestimmten Umständen haben Sie das Recht, von uns zu verlangen, dass wir unsere Verarbeitung der Informationen, die wir über Sie gespeichert haben, auf die bloße Speicherung beschränken.
• Datenübertragbarkeit. Sie haben das Recht, unter bestimmten Umständen und vorbehaltlich anwendbarer Ausnahmen eine Kopie bestimmter Informationen, die wir über Sie gespeichert haben, in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format zu erhalten und zu verlangen, dass wir diese an eine dritte Partei übermitteln.
• Widerspruch. Sie haben das Recht, unserer Verarbeitung Ihrer Informationen zu widersprechen, auch wenn diese auf unseren berechtigten Interessen beruht.
• Widerruf der Einwilligung. Soweit wir uns bei der Verarbeitung Ihrer Informationen auf Ihre Einwilligung stützen, haben Sie das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Der Widerruf berührt nicht die Rechtmäßigkeit der vor dem Widerruf erfolgten Verarbeitung.
• Automatisierte Entscheidungsfindung. Sie haben das Recht, keiner ausschließlich auf automatisierter Verarbeitung beruhenden Entscheidung unterworfen zu werden, die Ihnen gegenüber rechtliche Wirkung entfaltet oder Sie in ähnlicher Weise erheblich beeinträchtigt. Wir verwenden Ihre Informationen nicht für eine solche automatisierte Entscheidungsfindung.

Um eines dieser Rechte auszuüben, wenden Sie sich bitte unter Verwendung der oben angegebenen Kontaktdaten an unseren Datenschutzbeauftragten oder unseren EU- und UK-Vertreter nach Artikel 27. Sie können sich auch an Ihr Prüfzentrum wenden oder die Kontaktdaten verwenden, die in Ihrer Einwilligungserklärung nach Aufklärung oder in der Vereinbarung zwischen Praxis und Ihrem Prüfzentrum angegeben sind. Wir werden Ihre Anfrage innerhalb der nach geltendem Recht vorgeschriebenen Fristen beantworten.

Recht auf Beschwerde. Sie haben außerdem das Recht, bei der Datenschutzaufsichtsbehörde in Ihrem Wohnsitzland oder in dem Land, in dem der mutmaßliche Verstoß stattgefunden hat, Beschwerde einzulegen. Für Teilnehmer mit Sitz im EWR ist dies die jeweilige nationale Aufsichtsbehörde. Für Teilnehmer mit Sitz im Vereinigten Königreich ist dies das Information Commissioner’s Office des Vereinigten Königreichs (ICO; https://ico.org.uk). Für brasilianische Teilnehmer ist dies die brasilianische Nationale Datenschutzbehörde (ANPD; https://www.gov.br/anpd).

7. SO KÖNNEN SIE UNS KONTAKTIEREN

Wenn Sie Fragen zu unseren Datenschutzpraktiken oder diesem Datenschutzhinweis haben oder eines Ihrer oben beschriebenen Rechte ausüben möchten, kontaktieren Sie bitte:

• Datenschutzbeauftragter von Praxis: Alex Nemiroff, [email protected] (Korrespondenz in englischer oder portugiesischer Sprache wird unterstützt).
• EU- und UK-Vertreter nach Artikel 27: VeraSafe Ireland Ltd., [email protected].
• Postanschrift: Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, USA.

Sie können sich auch an Ihr Prüfzentrum wenden oder die Kontaktdaten verwenden, die in Ihrer Einwilligungserklärung nach Aufklärung oder in der Vereinbarung zwischen Praxis und Ihrem Prüfzentrum angegeben sind.