PRAXIS PRECISION MEDICINES

INFORMACJA O OCHRONIE PRYWATNOŚCI UŻYTKOWNIKA eDZIENNICZKA FIRMY PRAXIS

Ostatnia aktualizacja: 8 maja 2026 r.

Niniejsza Informacja o ochronie prywatności opisuje, w jaki sposób Praxis Precision Medicines, Inc. („my”, „nas”, „nasz”) gromadzi, wykorzystuje i ujawnia informacje o Tobie, gdy korzystasz z Praxis eDiary („Aplikacja”). Na potrzeby niniejszej Informacji o ochronie prywatności „Ty”, „Ciebie” i „Twój” oznacza Ciebie jako użytkownika Aplikacji.

Niniejsza Informacja o ochronie prywatności ma na celu spełnienie naszych obowiązków informacyjnych wobec Ciebie wynikających z obowiązujących przepisów o ochronie danych, w tym art. 12, 13 i 14 ogólnego rozporządzenia UE o ochronie danych (rozporządzenie (UE) 2016/679) („RODO UE”), ogólnego rozporządzenia Wielkiej Brytanii o ochronie danych, zachowanego w prawie krajowym na mocy Data Protection Act 2018 („UK GDPR”), brazylijskiej ogólnej ustawy o ochronie danych (Lei nº 13.709/2018) („LGPD”) oraz amerykańskiej ustawy Health Insurance Portability and Accountability Act („HIPAA”) (w powiązaniu z Upoważnieniem HIPAA zawartym w Twoim Formularzu świadomej zgody, w stosownych przypadkach). Niniejsza Informacja o ochronie prywatności jest udostępniana w języku lokalnym każdego kraju, w którym Praxis prowadzi badanie kliniczne z wykorzystaniem Aplikacji; aby poprosić o egzemplarz w innym języku, skontaktuj się z nami, korzystając z danych podanych poniżej.

Korzystając z Aplikacji, wyrażasz zgodę na gromadzenie, wykorzystywanie i ujawnianie Twoich informacji w sposób opisany w niniejszej Informacji o ochronie prywatności. Jeśli nie rozumiesz niniejszej Informacji o ochronie prywatności lub nie zgadzasz się z nią, nie korzystaj z Aplikacji ani jej nie uruchamiaj.

KIM JESTEŚMY I JAK SIĘ Z NAMI SKONTAKTOWAĆ

Administrator danych. Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, USA. E-mail: [email protected].

Inspektor ochrony danych. E-mail: [email protected].

Przedstawiciel w UE i Wielkiej Brytanii na podstawie art. 27. VeraSafe Ireland Ltd., Unit 3D North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road, Cork T23AT2P, Irlandia; [email protected]. Spółka VeraSafe Ireland Ltd. została wyznaczona jako nasz przedstawiciel na podstawie art. 27 RODO UE, a także pełni funkcję naszego przedstawiciela na potrzeby wymogów art. 27 UK GDPR (zachowanego w prawie krajowym na mocy Data Protection Act 2018). Osoby, których dane dotyczą, mające siedzibę lub miejsce zamieszkania w UE i Wielkiej Brytanii, organy nadzorcze UE oraz brytyjski Urząd Komisarza ds. Informacji mogą skontaktować się z naszym przedstawicielem jako alternatywnym punktem kontaktowym naszego Inspektora ochrony danych.

Brazylijski Encarregado (kontakt na podstawie art. 41 LGPD). Alex Nemiroff pełni funkcję naszego globalnego Inspektora ochrony danych oraz osoby kontaktowej na podstawie art. 41 LGPD w sprawach dotyczących danych osobowych brazylijskich obywateli, których dane dotyczą. E-mail: [email protected].

1. ZMIANY W TREŚCI NINIEJSZEJ INFORMACJI O OCHRONIE PRYWATNOŚCI

Możemy okresowo modyfikować treść niniejszej Informacji o ochronie prywatności; w takim przypadku zaktualizujemy datę „Ostatniej aktualizacji” umieszczoną na początku niniejszej Informacji o ochronie prywatności. Jeżeli wprowadzimy istotne zmiany w sposobie, w jaki wykorzystujemy lub ujawniamy gromadzone przez nas informacje, dołożymy uzasadnionych starań, aby Cię o tym powiadomić (poprzez zamieszczenie informacji o takich zmianach w Aplikacji lub za pomocą innych środków zgodnych z obowiązującym prawem) oraz podejmiemy dodatkowe działania wymagane przez obowiązujące prawo. Jeśli nie zgadzasz się z jakimikolwiek aktualizacjami niniejszej Informacji o ochronie prywatności, nie kontynuuj korzystania z Aplikacji ani jej nie uruchamiaj.

2. GROMADZENIE I WYKORZYSTYWANIE INFORMACJI

Podczas korzystania z Aplikacji lub uzyskiwania do niej dostępu, gromadzimy określone kategorie informacji o Tobie z różnych źródeł. Oprócz konkretnych sposobów wykorzystania omówionych poniżej możemy wykorzystywać te informacje w ramach naszych prawnie uzasadnionych interesów w celu zwiększenia bezpieczeństwa i ochrony naszej Aplikacji, zapewnienia obsługi klienta na podstawie zawartej z Tobą umowy, wywiązania się z obowiązujących zobowiązań prawnych, egzekwowania wszelkich obowiązujących warunków świadczenia usług oraz ochrony naszych praw i praw naszych pracowników, użytkowników lub innych osób.

Podstawa prawna przetwarzania danych

Podstawa prawna, na której opieramy przetwarzanie Twoich danych osobowych, zależy od rodzaju informacji oraz kraju Twojego zamieszkania:

• Dane dotyczące zdrowia i inne dane osobowe szczególnych kategorii — EOG i Wielka Brytania. Przetwarzamy te dane na podstawie Twojej wyraźnej zgody (art. 6 ust. 1 lit. a i art. 9 ust. 2 lit. a RODO UE/UK GDPR) oraz, w stosownych przypadkach, na podstawie tego, że przetwarzanie jest niezbędne do celów badań naukowych z zastrzeżeniem zabezpieczeń określonych w art. 89 ust. 1 (art. 6 ust. 1 lit. e i art. 9 ust. 2 lit. j). W przypadku uczestników mieszkających w Wielkiej Brytanii dodatkowo opieramy się na przesłance określonej w załączniku 1, część 1, ustęp 2 brytyjskiej ustawy Data Protection Act 2018 dotyczącej przetwarzania danych szczególnych kategorii do celów badań naukowych.
• Dane dotyczące zdrowia i inne wrażliwe dane osobowe — Brazylia. Przetwarzamy te dane na podstawie Twojej zgody (art. 7(I) LGPD) oraz, w stosownych przypadkach, do celów badawczych (art. 11(II)(b) LGPD).
• Informacje niedotyczące zdrowia wykorzystywane do działania Aplikacji (takie jak PIN rejestracji, dane logowania do konta i dane dziennika). Przetwarzamy te informacje na podstawie prawnie uzasadnionych interesów polegających na obsłudze, utrzymaniu i zabezpieczeniu Aplikacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy interesy te są nadrzędnie ograniczone przez Twoje interesy lub podstawowe prawa, a w innych przypadkach na podstawie zgody lub obowiązku prawnego, stosownie do okoliczności.

Masz prawo w dowolnym momencie wycofać każdą zgodę, na podstawie której opiera się nasze przetwarzanie, bez unieważnienia zgodności z prawem przetwarzania dokonanego przed wycofaniem takiej zgody.

Informacje, które nam przekazujesz

Niektóre funkcje Aplikacji mogą wymagać od Ciebie bezpośredniego podania określonych informacji, w tym informacji dotyczących Twojej osoby. Możesz zdecydować o niepodawaniu tych informacji, jednak może to uniemożliwić Ci korzystanie z tych funkcji lub uzyskiwanie do nich dostępu. Informacje, które przesyłasz bezpośrednio za pośrednictwem Aplikacji, obejmują:

• Informacje o koncie, takie jak rejestracyjny PIN, nazwa użytkownika i hasło. Wykorzystujemy te informacje w celu wywiązania się z naszych zobowiązań umownych wobec Ciebie oraz, gdy leży to w naszym prawnie uzasadnionym interesie, w celu udostępniania Aplikacji oraz utrzymywania i zabezpieczania Twojego konta w naszej usłudze. Jeśli zdecydujesz się zarejestrować konto, odpowiadasz za bezpieczne przechowywanie danych logowania do swojego konta. Zalecamy, aby nie udostępniać nikomu swoich danych dostępowych. Jeśli uważasz, że bezpieczeństwo Twojego konta zostało naruszone, skontaktuj się z nami niezwłocznie.
• Historia i informacje dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego, takie jak Twój wzrost, masa ciała, tętno i BMI; aktualne i wcześniejsze diagnozy oraz badania dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego; aktualne i wcześniejsze stosowanie określonych leków; określone informacje z wywiadu rodzinnego; informacje o odczuwanym bólu; informacje o mobilności, diecie i aktywności fizycznej; informacje o niepełnosprawności; informacje o napadach padaczkowych; oraz nawyki zdrowotne. Informacje te obejmują informacje o Twoim zdrowiu i są traktowane jako szczególna kategoria danych osobowych na podstawie art. 9 RODO UE/UK GDPR oraz jako wrażliwe dane osobowe na podstawie art. 5(II) LGPD, a przetwarzane są na podstawach prawnych wskazanych powyżej.
• Wszelkie inne informacje, które zdecydujesz się zawrzeć w komunikacji z nami, na przykład gdy kontaktujesz się z naszym wsparciem technicznym; przetwarzamy je w celu wykonania naszych zobowiązań umownych wobec Ciebie lub gdy komunikacja z Tobą leży w naszym prawnie uzasadnionym interesie.

Informacje gromadzone automatycznie

My oraz strony trzecie możemy również używać technologii śledzących do automatycznego gromadzenia określonych informacji o Twoich interakcjach z Aplikacją. Jeśli informacje te są gromadzone, będą wykorzystywane w naszym prawnie uzasadnionym interesie w celu zrozumienia i dostosowania Twojego doświadczenia z Aplikacją. Informacje te obejmują:

• Informacje dotyczące Twojej interakcji z Aplikacją, takie jak dane dziennika oraz znaczniki daty i czasu.
• Informacje kontekstowe dotyczące urządzenia i Aplikacji, w tym identyfikator właściwy dla urządzenia (UUID wygenerowany przez Aplikację i przechowywany na Twoim urządzeniu), wewnętrzny identyfikator rekordu oraz identyfikator konta użytkownika, z którym powiązane jest urządzenie, platforma urządzenia (iOS lub Android), wersja systemu operacyjnego, producent i model urządzenia, wersja i numer kompilacji Aplikacji, ustawienia regionalne urządzenia (na przykład en-US), strefa czasowa IANA urządzenia (na przykład America/New_York) oraz daty i godziny ostatniego otwarcia Aplikacji, utworzenia rekordu i jego ostatniej aktualizacji. Gromadzimy te informacje wyłącznie w celu wsparcia i rozwiązywania problemów z Aplikacją — na przykład w celu diagnozowania usterek zależnych od systemu operacyjnego lub urządzenia, identyfikowania niezgodności środowiska i problemów z lokalizacją oraz potwierdzania, czy możesz uzyskać dostęp do Aplikacji i z niej korzystać. Nie wykorzystujemy tych informacji do celów marketingowych ani do profilowania reklamowego.

Informacje gromadzone z innych źródeł

Możemy uzyskiwać informacje o Tobie ze źródeł zewnętrznych, w tym informacje, które gromadzimy bezpośrednio od stron trzecich, oraz informacje od stron trzecich, które zdecydujesz się nam udostępnić. Informacje te obejmują:

• Dane analityczne otrzymywane od dostawców usług analitycznych.
• Dokumentację medyczną otrzymywaną od ośrodków badań klinicznych, opiekunów i innych świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Informacje te obejmują informacje o Twoim zdrowiu i są przetwarzane na podstawach prawnych wskazanych powyżej.

Wszelkie informacje otrzymywane przez nas ze źródeł zewnętrznych będą traktowane zgodnie z niniejszą Informacją o ochronie prywatności. Nie ponosimy odpowiedzialności za dokładność informacji przekazywanych nam przez strony trzecie ani za polityki lub praktyki jakichkolwiek stron trzecich.

Informacje pozbawione cech identyfikacyjnych

W ramach naszych prawnie uzasadnionych interesów możemy pozbawić Twoje informacje cech identyfikacyjnych lub je zanonimizować w taki sposób, aby nie można było ich w rozsądny sposób wykorzystać do wywnioskowania informacji o Tobie ani w inny sposób powiązać ich z Tobą (lub możemy gromadzić informacje, które zostały już pozbawione cech identyfikacyjnych lub zanonimizowane), a takie informacje pozbawione cech identyfikacyjnych lub zanonimizowane możemy wykorzystywać w dowolnym celu.

3. UJAWNIANIE INFORMACJI DOTYCZĄCYCH TWOJEJ OSOBY

Możemy ujawniać dotyczące Ciebie informacje w uzasadnionych celach, z zastrzeżeniem niniejszej Informacji o ochronie prywatności, w tym następującym kategoriom odbiorców:

• Naszym podmiotom powiązanym lub innym podmiotom w naszej grupie kapitałowej, w ramach naszych prawnie uzasadnionych interesów.
• Dostawcom lub innym usługodawcom, którzy pomagają nam udostępniać Aplikację, na przykład w zakresie administrowania systemem, przechowywania danych w chmurze i bezpieczeństwa, w ramach naszych prawnie uzasadnionych interesów.
• Jeśli uczestniczysz w badaniu, zespołowi badawczemu prowadzącemu badanie oraz organizacjom wspierającym zespół badawczy.
• Jeśli uczestniczysz w badaniu, komisji bioetycznej lub instytucjonalnej komisji rewizyjnej, która zatwierdziła badanie.
• Organom rządowym i regulacyjnym, zgodnie z wymogami prawa, w tym amerykańskiemu Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej (U.S. Department of Health and Human Services), amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration), Europejskiej Agencji Leków, organom nadzorczym na podstawie RODO UE, brytyjskiemu Urzędowi Komisarza ds. Informacji, brazylijskiemu Krajowemu Organowi Ochrony Danych (ANPD) oraz innym federalnym, stanowym lub krajowym agencjom rządowym.
• Naszemu przedstawicielowi w UE i Wielkiej Brytanii na podstawie art. 27, VeraSafe Ireland Ltd., w celu komunikacji z osobami, których dane dotyczą, mającymi siedzibę lub miejsce zamieszkania w UE i Wielkiej Brytanii, oraz z organami nadzorczymi UE/Wielkiej Brytanii.
• Stronom trzecim, którym zażądasz lub polecisz nam ujawnić informacje, w celu wykonania naszych zobowiązań umownych wobec Ciebie.
• Profesjonalnym doradcom, takim jak audytorzy, kancelarie prawne lub biura rachunkowe, w ramach naszych prawnie uzasadnionych interesów.
• Stronom trzecim w związku ze sprzedażą aktywów, fuzją, upadłością lub inną transakcją biznesową albo w ich przewidywaniu.

Możemy również ujawniać Twoje informacje w zakresie niezbędnym do przestrzegania obowiązującego prawa lub wszelkich wynikających z niego zobowiązań, współpracy z organami ścigania, wykonywania nakazów sądowych i odpowiadania na zapytania organów regulacyjnych, egzekwowania wszelkich obowiązujących warunków świadczenia usług oraz zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony naszej działalności, pracowników i użytkowników.

4. PRZECHOWYWANIE I PRZEKAZYWANIE INFORMACJI

Jeśli mieszkasz w Europejskim Obszarze Gospodarczym („EOG”), Wielkiej Brytanii, Brazylii lub Kanadzie, pamiętaj, że informacje, które od Ciebie gromadzimy, będą przekazywane do Stanów Zjednoczonych oraz tam przechowywane i przetwarzane, a także mogą być przekazywane do innych krajów, w których znajdują się nasi usługodawcy. Podejmiemy wszelkie rozsądnie niezbędne kroki, aby zapewnić, że Twoje informacje są traktowane bezpiecznie i zgodnie z niniejszą Informacją o ochronie prywatności oraz obowiązującym prawem.

EOG → Stany Zjednoczone. W przypadku przekazywania danych z EOG do Stanów Zjednoczonych opieramy się na standardowych klauzulach umownych Komisji Europejskiej (decyzja wykonawcza (UE) 2021/914).

Wielka Brytania → Stany Zjednoczone. W przypadku przekazywania danych z Wielkiej Brytanii do Stanów Zjednoczonych opieramy się na brytyjskiej Międzynarodowej umowie o przekazywaniu danych (IDTA) lub brytyjskim Międzynarodowym aneksie dotyczącym przekazywania danych do standardowych klauzul umownych UE.

Brazylia → Stany Zjednoczone. W przypadku przekazywania danych z Brazylii do Stanów Zjednoczonych opieramy się na mechanizmach międzynarodowego przekazywania danych określonych w art. 33–36 LGPD oraz w uchwale ANPD Resolution CD/ANPD No. 19/2024.

Możesz poprosić o kopię odpowiednich zabezpieczeń, kontaktując się z nami z wykorzystaniem danych wskazanych powyżej oraz w Sekcji 7 poniżej.

5. BEZPIECZEŃSTWO I PRZECHOWYWANIE DANYCH

Pomimo naszych uzasadnionych starań na rzecz ochrony Twoich informacji żadne środki bezpieczeństwa nie są nieprzeniknione i nie możemy zagwarantować „bezpieczeństwa doskonałego”. Wszelkie informacje przesyłane do nas elektronicznie, podczas korzystania z Aplikacji lub innej interakcji z nami, mogą nie być bezpieczne w trakcie transmisji. Zalecamy, aby nie używać niezabezpieczonych kanałów do przesyłania nam informacji wrażliwych lub poufnych.

Przechowujemy Twoje informacje przez okresy wymagane przez obowiązujące przepisy dotyczące badań klinicznych oraz naszą wewnętrzną politykę przechowywania dokumentacji. W przypadku dokumentacji badań klinicznych prowadzonych zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, przechowujemy Twoje informacje przez dwadzieścia pięć (25) lat po zakończeniu badania klinicznego albo przez co najmniej dwa (2) lata po formalnym zaprzestaniu rozwoju klinicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Dokumentację systemów komputerowych przechowujemy przez dwadzieścia pięć (25) lat po zakończeniu cyklu życia systemu, a zapisy audytowe przez czas trwania badania plus dziesięć (10) lat. Po upływie właściwego okresu przechowywania Twoje informacje są bezpiecznie usuwane lub anonimizowane.

Informacje kontekstowe dotyczące urządzenia i Aplikacji opisane w Sekcji 2 (Informacje gromadzone automatycznie) są przechowywane wyłącznie tak długo, jak jest to konieczne do celów wsparcia i rozwiązywania problemów, dla których są gromadzone. Informacje te są zasadniczo utrzymywane jako aktualny zrzut stanu dla każdego urządzenia i każdego użytkownika oraz są aktualizowane za każdym razem, gdy Aplikacja zgłasza nowy zrzut; zastąpione zrzuty są nadpisywane lub usuwane zgodnie z naszym wewnętrznym harmonogramem przechowywania.

6. TWOJE PRAWA

W zależności od miejsca, w którym się znajdujesz, możesz mieć określone prawa w odniesieniu do swoich informacji. Prawa te obejmują:

• Prawo do uzyskiwania dostępu. Masz prawo dostępu do informacji, które posiadamy na Twój temat, do informacji o tym, jak je wykorzystujemy i komu je udostępniamy.
• Sprostowanie. Masz prawo poprawiać wszelkie posiadane przez nas informacje o Tobie, które są nieprawidłowe lub niekompletne.
• Usunięcie. W określonych okolicznościach masz prawo zażądać od nas usunięcia informacji, które posiadamy na Twój temat. Prawo to jest ograniczone, gdy na przykład informacje są wymagane do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń prawnych, do wypełnienia obowiązku prawnego lub gdy są niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym albo do celów badań naukowych (art. 17 ust. 3 RODO UE/UK GDPR).
• Ograniczenie przetwarzania. W określonych okolicznościach masz prawo zażądać, abyśmy ograniczyli przetwarzanie posiadanych przez nas informacji o Tobie wyłącznie do ich przechowywania.
• Prawo do przenoszenia danych. Masz prawo otrzymać kopię określonych informacji, które posiadamy na Twój temat, w ustrukturyzowanym, powszechnie używanym i nadającym się do odczytu maszynowego formacie oraz zażądać, abyśmy przekazali je stronie trzeciej, w określonych okolicznościach i z zastrzeżeniem obowiązujących wyjątków.
• Prawo do sprzeciwienia się przetwarzaniu danych. Masz prawo wnieść sprzeciw wobec przetwarzania przez nas Twoich informacji, w tym gdy opiera się ono na naszych prawnie uzasadnionych interesach.
• Prawo do wycofania zgody. Gdy opieramy się na Twojej zgodzie na przetwarzanie Twoich informacji, masz prawo wycofać tę zgodę w dowolnym momencie. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed takim wycofaniem zgody.
• Zautomatyzowane podejmowanie decyzji. Masz prawo nie podlegać decyzji opartej wyłącznie na zautomatyzowanym przetwarzaniu, która wywołuje wobec Ciebie skutki prawne lub w podobny sposób istotnie na Ciebie wpływa. Nie wykorzystujemy Twoich informacji do takiego zautomatyzowanego podejmowania decyzji.

Aby skorzystać z któregokolwiek z tych praw, skontaktuj się z naszym Inspektorem ochrony danych lub naszym przedstawicielem w UE i Wielkiej Brytanii na podstawie art. 27, korzystając z danych podanych powyżej. Możesz również skontaktować się ze swoim ośrodkiem badawczym lub skorzystać z danych kontaktowych wskazanych w Twoim Formularzu świadomej zgody albo w umowie między Praxis a Twoim ośrodkiem badawczym. Odpowiemy na Twoje żądanie w terminach wymaganych przez obowiązujące prawo.

Prawo do wniesienia skargi. Masz również prawo wnieść skargę do organu nadzorczego ds. ochrony danych w kraju swojego zamieszkania lub w kraju, w którym doszło do domniemanego naruszenia. W przypadku uczestników mieszkających w EOG jest to krajowy organ nadzorczy. W przypadku uczestników mieszkających w Wielkiej Brytanii jest to brytyjski Urząd Komisarza ds. Informacji (ICO; https://ico.org.uk). W przypadku uczestników z Brazylii jest to brazylijski Krajowy Organ Ochrony Danych (ANPD; https://www.gov.br/anpd).

7. JAK SIĘ Z NAMI SKONTAKTOWAĆ

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące naszych praktyk w zakresie prywatności lub niniejszej Informacji o ochronie prywatności albo chcesz skorzystać z któregokolwiek z praw opisanych powyżej, skontaktuj się z:

• Inspektorem ochrony danych Praxis: Alex Nemiroff, [email protected] (obsługiwana jest korespondencja w języku angielskim lub portugalskim).
• Przedstawiciel w UE i Wielkiej Brytanii na podstawie art. 27: VeraSafe Ireland Ltd., [email protected].
• Adres pocztowy: Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, USA.

Możesz również skontaktować się ze swoim ośrodkiem badawczym lub skorzystać z danych kontaktowych wskazanych w Twoim Formularzu świadomej zgody albo w umowie między Praxis a Twoim ośrodkiem badawczym.