PRAXIS PRECISION MEDICINES

OBAVEŠTENJE O PRIVATNOSTI ZA PRAXIS eDIARY

Poslednji put ažurirano: 8. maj 2026.

Ovo Obaveštenje o privatnosti opisuje kako Praxis Precision Medicines, Inc. („mi“, „nas“, „naš“) prikuplja, koristi i otkriva informacije o vama kada koristite Praxis eDiary („Aplikacija“). Za potrebe ovog Obaveštenja o privatnosti, „vi“ i „vaš“ označavaju vas kao korisnika Aplikacije.

Ovo Obaveštenje o privatnosti ima za cilj da ispuni naše obaveze obaveštavanja prema vama u skladu sa važećim zakonima o zaštiti podataka, uključujući članove 12, 13. i 14. Opšte uredbe EU o zaštiti podataka (Uredba (EU) 2016/679) („EU GDPR“), Opštu uredbu Ujedinjenog Kraljevstva o zaštiti podataka, kako je zadržana u domaćem pravu prema Zakonu o zaštiti podataka iz 2018. („UK GDPR“), brazilski Opšti zakon o zaštiti podataka (Lei nº 13.709/2018) („LGPD“) i američki Zakon o prenosivosti i odgovornosti zdravstvenog osiguranja („HIPAA“) (zajedno sa HIPAA ovlašćenjem u vašem Obrascu informisanog pristanka, gde je primenljivo). Ovo Obaveštenje o privatnosti dostupno je na lokalnom jeziku svake zemlje u kojoj Praxis sprovodi kliničku studiju koristeći Aplikaciju; obratite nam se putem podataka navedenih u nastavku kako biste zatražili kopiju na drugom jeziku.

Korišćenjem Aplikacije pristajete na prikupljanje, korišćenje i otkrivanje vaših informacija kako je opisano u ovom Obaveštenju o privatnosti. Ako ne razumete ili niste saglasni sa ovim Obaveštenjem o privatnosti, nemojte koristiti Aplikaciju niti joj pristupati.

KO SMO I KAKO DA KONTAKTIRATE SA NAMA

Rukovalac podacima. Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, SAD. E-pošta: [email protected].

Lice za zaštitu podataka. E-pošta: [email protected].

Predstavnik prema članu 27. za EU i UK. VeraSafe Ireland Ltd., Unit 3D North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road, Cork T23AT2P, Irska; [email protected]. VeraSafe Ireland Ltd. je imenovan za našeg predstavnika prema članu 27. EU GDPR-a, a takođe služi kao naš predstavnik za potrebe člana 27. UK GDPR-a (kako je zadržan u domaćem pravu prema Zakonu o zaštiti podataka iz 2018). Lica na koja se podaci odnose sa sedištem ili prebivalištem u EU i UK, nadzorni organi EU i Kancelarija poverenika za informacije Ujedinjenog Kraljevstva mogu kontaktirati sa našim predstavnikom kao drugim licem za kontakt umesto našeg lica za zaštitu podataka.

Brazilski Encarregado (kontakt prema članu 41. LGPD-a). Alex Nemiroff obavlja funkciju našeg globalnog lica za zaštitu podataka i lica za kontakt prema članu 41. LGPD-a za pitanja koja se odnose na lične podatke brazilskih lica na koja se podaci odnose. E-pošta: [email protected].

1. IZMENE OVOG OBAVEŠTENJA O PRIVATNOSTI

Možemo povremeno izmeniti ovo Obaveštenje o privatnosti, u kom slučaju ćemo ažurirati datum „Poslednji put ažurirano“ na vrhu ovog Obaveštenja o privatnosti. Ako izvršimo bitne izmene u načinu na koji koristimo ili otkrivamo informacije koje prikupljamo, uložićemo razumne napore da vas o tome obavestimo (objavljivanjem obaveštenja o takvim izmenama u Aplikaciji ili drugim sredstvima u skladu sa važećim zakonom) i preduzećemo dodatne korake kako to zahteva važeći zakon. Ako se ne slažete sa bilo kojim ažuriranjem ovog Obaveštenja o privatnosti, nemojte nastaviti da koristite Aplikaciju niti da joj pristupate.

2. PRIKUPLJANJE I KORIŠĆENJE INFORMACIJA

Kada koristite Aplikaciju ili joj pristupate, prikupljamo određene kategorije informacija o vama iz različitih izvora. Pored konkretnih upotreba navedenih u nastavku, ove informacije možemo koristiti u okviru naših legitimnih interesa radi unapređenja bezbednosti i sigurnosti naše Aplikacije, pružanja korisničke podrške prema našem ugovoru sa vama, poštovanja važećih zakonskih obaveza, sprovođenja svih važećih uslova korišćenja i zaštite naših prava i prava naših zaposlenih, korisnika ili drugih pojedinaca.

Zakonit osnov za obradu

Zakonit osnov na koji se oslanjamo pri obradi vaših informacija zavisi od vrste informacija i zemlje vašeg prebivališta:

• Zdravstveni i drugi podaci o ličnosti posebne kategorije — EEP i Ujedinjeno Kraljevstvo. Ove podatke obrađujemo na osnovu vašeg izričitog pristanka (članovi 6(1)(a) i 9(2)(a) EU/UK GDPR-a) i, gde je primenljivo, na osnovu toga što je obrada neophodna za naučno istraživanje uz mere zaštite iz člana 89(1) (članovi 6(1)(e) i 9(2)(j)). Za učesnike sa prebivalištem u Ujedinjenom Kraljevstvu, dodatno se oslanjamo na uslov iz Priloga 1, Deo 1, stav 2 Zakona Ujedinjenog Kraljevstva o zaštiti podataka iz 2018. za obradu podataka posebne kategorije u svrhe naučnog istraživanja.
• Zdravstveni i drugi osetljivi podaci o ličnosti — Brazil. Ove podatke obrađujemo na osnovu vašeg pristanka (član 7(I) LGPD-a) i, gde je primenljivo, u svrhe istraživanja (član 11(II)(b) LGPD-a).
• Informacije koje nisu zdravstvene, a koriste se za rad Aplikacije (kao što su vaš registracioni PIN, akreditivi naloga i podaci evidencije). Ove informacije obrađujemo na osnovu legitimnih interesa za rad, održavanje i obezbeđivanje Aplikacije, osim kada nad takvim interesima pretežu vaši interesi ili osnovna prava, a u drugim slučajevima na osnovu pristanka ili zakonske obaveze, prema potrebi.

Imate pravo da u bilo kom trenutku povučete bilo koji pristanak na koji se naša obrada oslanja, bez uticaja na zakonitost obrade izvršene pre povlačenja.

Informacije koje nam pružate

Neke funkcije Aplikacije mogu zahtevati da neposredno dostavite određene informacije, uključujući informacije o sebi. Možete odlučiti da ne dostavite ove informacije, ali vas to može sprečiti da koristite ove funkcije ili da im pristupate. Informacije koje neposredno podnosite putem Aplikacije obuhvataju:

• Informacije o nalogu, kao što su registracioni PIN, korisničko ime i lozinka. Ove informacije koristimo radi izvršavanja naših ugovornih obaveza prema vama i, kada je to u našem legitimnom interesu, radi stavljanja Aplikacije na raspolaganje i održavanja i obezbeđivanja vašeg naloga kod nas. Ako odlučite da registrujete nalog, odgovorni ste za vođenje računa o bezbednosti akreditiva svog naloga. Preporučujemo da svoje pristupne podatke ne delite ni sa kim drugim. Ako smatrate da je vaš nalog ugrožen, odmah kontaktirajte sa nama.
• Istorija i informacije o fizičkom i mentalnom zdravlju, kao što su vaša visina, težina, srčana frekvencija i BMI; trenutne i prethodne dijagnoze i ispitivanja fizičkog i mentalnog zdravlja; trenutna i prethodna upotreba određenih lekova; određena porodična anamneza; informacije o vašem bolu; informacije o pokretljivosti, ishrani i vežbanju; informacije o invaliditetu; informacije o napadima; i zdravstvene navike. Ove informacije obuhvataju informacije o vašem zdravlju i tretiraju se kao posebna kategorija podataka o ličnosti prema članu 9. EU/UK GDPR-a i kao osetljivi podaci o ličnosti prema članu 5(II) LGPD-a, i obrađuju se na gore navedenim zakonitim osnovima.
• Sve druge informacije koje odlučite da uključite u komunikaciju sa nama, na primer kada komunicirate sa našom tehničkom podrškom, koje obrađujemo radi izvršavanja naših ugovornih obaveza prema vama ili kada je u našem legitimnom interesu da komuniciramo sa vama.

Informacije koje se prikupljaju automatski

Mi i treće strane takođe možemo koristiti tehnologije praćenja za automatsko prikupljanje određenih informacija o vašim interakcijama sa Aplikacijom. Ako se ove informacije prikupljaju, koristiće se u našem legitimnom interesu da razumemo i prilagodimo vaše iskustvo sa Aplikacijom. Takve informacije obuhvataju:

• Informacije o vašoj interakciji sa Aplikacijom, kao što su podaci evidencije i oznake datuma i vremena.
• Kontekstualne informacije o uređaju i Aplikaciji, uključujući identifikator specifičan za uređaj (UUID koji generiše Aplikacija i čuva se na vašem uređaju), interni identifikator zapisa i identifikator korisničkog naloga sa kojim je uređaj povezan, platformu uređaja (iOS ili Android), verziju operativnog sistema, proizvođača i model uređaja, verziju Aplikacije i broj podverzije, lokalna podešavanja uređaja (na primer, en-US), IANA vremensku zonu uređaja (na primer, America/New_York), kao i datume i vremena kada je Aplikacija poslednji put otvorena, kada je zapis kreiran i kada je poslednji put ažuriran. Ove informacije prikupljamo isključivo radi podrške i rešavanja problema u vezi sa Aplikacijom — na primer, radi utvrđivanja nedostataka specifičnih za operativni sistem ili uređaj, utvrđivanja nepodudarnosti okruženja i problema sa lokalizacijom, kao i potvrđivanja da li ste u mogućnosti da pristupite Aplikaciji i koristite je. Ove informacije ne koristimo u marketinške svrhe niti za reklamno profilisanje.

Informacije prikupljene iz drugih izvora

Možemo pribaviti informacije o vama iz spoljnih izvora, uključujući informacije koje prikupljamo neposredno od trećih strana i informacije od trećih strana koje odlučite da podelite sa nama. Takve informacije obuhvataju:

• Analitičke podatke koje primamo od pružalaca analitičkih usluga.
• Medicinsku dokumentaciju koju primamo od centara za klinička ispitivanja, negovatelja i drugih pružalaca zdravstvenih usluga. Ove informacije obuhvataju informacije o vašem zdravlju i obrađuju se na gore navedenim zakonitim osnovima.

Sve informacije koje primimo iz spoljnih izvora biće tretirane u skladu sa ovim Obaveštenjem o privatnosti. Nismo odgovorni za tačnost informacija koje nam dostave treće strane i nismo odgovorni za politike ili prakse bilo koje treće strane.

Deidentifikovane informacije

U okviru naših legitimnih interesa, možemo deidentifikovati ili anonimizovati vaše informacije tako da se one ne mogu razumno koristiti za izvođenje zaključaka o vama niti na drugi način povezati sa vama (ili možemo prikupljati informacije koje su već deidentifikovane ili anonimizovane), i takve deidentifikovane ili anonimizovane informacije možemo koristiti u bilo koju svrhu.

3. OTKRIVANJE VAŠIH INFORMACIJA

Možemo otkriti vaše informacije u legitimne svrhe u skladu sa ovim Obaveštenjem o privatnosti, uključujući sledećim kategorijama primalaca:

• Našim povezanim društvima ili drugima unutar naše korporativne grupe, u okviru naših legitimnih interesa.
• Prodavcima ili drugim pružaocima usluga koji nam pomažu da Aplikaciju stavimo na raspolaganje, kao što su usluge administracije sistema, skladištenja u oblaku i bezbednosti, u okviru naših legitimnih interesa.
• Ako učestvujete u studiji, timu studije koji sprovodi studiju i organizacijama koje podržavaju tim studije.
• Ako učestvujete u studiji, etičkom odboru ili institucionalnom odboru za reviziju koji je odobrio studiju.
• Državnim i regulatornim organima, kako je propisano zakonom, uključujući američko Ministarstvo zdravlja i socijalnih usluga, američku Upravu za hranu i lekove, Evropsku agenciju za lekove, nadzorne organe prema EU GDPR-u, Kancelariju poverenika za informacije Ujedinjenog Kraljevstva, Brazilsko nacionalno telo za zaštitu podataka (ANPD) i druge savezne, državne ili nacionalne državne agencije.
• Našem predstavniku prema članu 27. za EU i UK, VeraSafe Ireland Ltd., u svrhu komunikacije sa licima na koja se podaci odnose sa sedištem ili prebivalištem u EU i UK i nadzornim organima EU/UK.
• Trećim stranama za koje zatražite ili nas uputite da im otkrijemo informacije, radi izvršavanja naših ugovornih obaveza prema vama.
• Profesionalnim savetnicima, kao što su revizori, advokatske kancelarije ili računovodstvene firme, u okviru naših legitimnih interesa.
• Trećim stranama u vezi sa prodajom imovine, spajanjem, stečajem ili drugom poslovnom transakcijom ili u očekivanju takve transakcije.

Takođe možemo otkriti vaše informacije prema potrebi radi usklađivanja sa važećim zakonom ili bilo kojim obavezama iz njega, saradnje sa organima za sprovođenje zakona, sudskim nalozima i regulatornim upitima, sprovođenja svih važećih uslova korišćenja i obezbeđivanja bezbednosti i sigurnosti našeg poslovanja, zaposlenih i korisnika.

4. ČUVANJE I PRENOSI INFORMACIJA

Ako boravite u Evropskom ekonomskom prostoru („EEP“), Ujedinjenom Kraljevstvu, Brazilu ili Kanadi, imajte u vidu da će informacije koje prikupljamo od vas biti prenete u Sjedinjene Američke Države, gde će se čuvati i obrađivati, a mogu biti prenete i u druge zemlje u kojima se nalaze naši pružaoci usluga. Preduzećemo sve razumno neophodne korake kako bismo osigurali da se sa vašim informacijama postupa bezbedno i u skladu sa ovim Obaveštenjem o privatnosti i važećim zakonom.

EEP → Sjedinjene Američke Države. Za prenose iz EEP-a u Sjedinjene Američke Države oslanjamo se na Standardne ugovorne klauzule Evropske komisije (Sprovedbena odluka (EU) 2021/914).

Ujedinjeno Kraljevstvo → Sjedinjene Američke Države. Za prenose iz Ujedinjenog Kraljevstva u Sjedinjene Američke Države oslanjamo se na Međunarodni sporazum Ujedinjenog Kraljevstva o prenosu podataka (IDTA) ili Međunarodni dodatak Ujedinjenog Kraljevstva za prenos podataka uz Standardne ugovorne klauzule EU.

Brazil → Sjedinjene Američke Države. Za prenose iz Brazila u Sjedinjene Američke Države oslanjamo se na mehanizme međunarodnog prenosa utvrđene u članovima 33–36 LGPD-a i Rezoluciji ANPD CD/ANPD br. 19/2024.

Možete zatražiti kopiju relevantnih mera zaštite tako što ćete kontaktirati sa nama putem podataka navedenih iznad i u Odeljku 7 u nastavku.

5. BEZBEDNOST I ZADRŽAVANJE PODATAKA

Uprkos našim razumnim naporima da zaštitimo vaše informacije, nijedne bezbednosne mere nisu neprobojne i ne možemo garantovati „savršenu bezbednost“. Sve informacije koje nam pošaljete elektronskim putem, dok koristite Aplikaciju ili na drugi način stupate u interakciju sa nama, možda neće biti bezbedne tokom prenosa. Preporučujemo da ne koristite nebezbedne kanale za slanje osetljivih ili poverljivih informacija nama.

Vaše informacije zadržavamo tokom perioda koji zahtevaju važeći propisi o kliničkim ispitivanjima i naša interna politika zadržavanja evidencije. Za evidenciju kliničkih studija u skladu sa Dobrom kliničkom praksom, vaše informacije zadržavamo dvadeset pet (25) godina nakon završetka kliničkog ispitivanja ili najmanje dve (2) godine nakon formalnog obustavljanja kliničkog razvoja, u zavisnosti od toga koji je period duži. Dokumentaciju računarskog sistema zadržavamo dvadeset pet (25) godina nakon životnog veka sistema, a zapise revizije tokom trajanja ispitivanja plus deset (10) godina. Nakon isteka važećeg perioda zadržavanja, vaše informacije se bezbedno brišu ili anonimizuju.

Kontekstualne informacije o uređaju i Aplikaciji opisane u Odeljku 2 (Informacije koje se prikupljaju automatski) zadržavaju se samo onoliko dugo koliko je neophodno za svrhe podrške i rešavanja problema za koje se prikupljaju. Ove informacije se uglavnom održavaju kao snimak trenutnog stanja po uređaju i po korisniku i ažuriraju se svaki put kada Aplikacija prijavi novi snimak; zamenjeni snimci se prepisuju ili brišu u skladu sa našim internim rasporedom zadržavanja.

6. VAŠA PRAVA

U zavisnosti od toga gde se nalazite, možete imati određena prava u vezi sa svojim informacijama. Ta prava obuhvataju:

• Pristup. Imate pravo da pristupite informacijama koje čuvamo o vama, načinu na koji ih koristimo i licima sa kojima ih delimo.
• Ispravka. Imate pravo da ispravite sve svoje informacije koje čuvamo, a koje su netačne ili nepotpune.
• Brisanje. U određenim okolnostima imate pravo da zahtevate da izbrišemo informacije koje čuvamo o vama. Ovo pravo je ograničeno kada su, na primer, informacije potrebne za uspostavljanje, ostvarivanje ili odbranu pravnih zahteva, za usklađivanje sa zakonskom obavezom ili kada su neophodne za obavljanje zadatka koji se vrši u javnom interesu ili u svrhe naučnog istraživanja (član 17(3) EU/UK GDPR-a).
• Ograničenje obrade. U određenim okolnostima imate pravo da zahtevate da našu obradu informacija koje čuvamo o vama ograničimo samo na čuvanje.
• Prenosivost. Imate pravo da primite kopiju određenih informacija koje čuvamo o vama u strukturisanom, uobičajeno korišćenom i mašinski čitljivom formatu i da zatražite da je prenesemo trećoj strani, u određenim okolnostima i uz primenu važećih izuzetaka.
• Prigovor. Imate pravo da uložite prigovor na našu obradu vaših informacija, uključujući kada se ona zasniva na našim legitimnim interesima.
• Povlačenje pristanka. Kada se oslanjamo na vaš pristanak za obradu vaših informacija, imate pravo da taj pristanak povučete u bilo kom trenutku. Povlačenje ne utiče na zakonitost obrade izvršene pre povlačenja.
• Automatizovano donošenje odluka. Imate pravo da ne budete predmet odluke zasnovane isključivo na automatizovanoj obradi koja proizvodi pravna dejstva koja se odnose na vas ili na sličan način značajno utiče na vas. Vaše informacije ne koristimo za bilo kakvo takvo automatizovano donošenje odluka.

Da biste ostvarili bilo koje od ovih prava, obratite se našem licu za zaštitu podataka ili našem predstavniku prema članu 27. za EU i UK koristeći gore navedene podatke. Takođe možete kontaktirati sa centrom svoje studije ili koristiti kontakt podatke navedene u vašem Obrascu informisanog pristanka ili u sporazumu između Praxis-a i centra vaše studije. Na vaš zahtev ćemo odgovoriti u rokovima propisanim važećim zakonom.

Pravo na podnošenje pritužbe. Takođe imate pravo da podnesete pritužbu nadzornom organu za zaštitu podataka u zemlji svog prebivališta ili zemlji u kojoj je došlo do navodnog kršenja. Za učesnike sa sedištem ili prebivalištem u EEP-u, to je vaš nacionalni nadzorni organ. Za učesnike sa sedištem ili prebivalištem u Ujedinjenom Kraljevstvu, to je Kancelarija poverenika za informacije Ujedinjenog Kraljevstva (ICO; https://ico.org.uk). Za brazilske učesnike, to je Brazilsko nacionalno telo za zaštitu podataka (ANPD; https://www.gov.br/anpd).

7. KAKO DA KONTAKTIRATE SA NAMA

Ako imate bilo kakva pitanja o našim praksama privatnosti ili ovom Obaveštenju o privatnosti, ili želite da ostvarite bilo koje od svojih gore opisanih prava, kontaktirajte sa:

• Praxis licem za zaštitu podataka: Alex Nemiroff, [email protected] (podržana je korespondencija na engleskom ili portugalskom jeziku).
• Predstavnikom prema članu 27. za EU i UK: VeraSafe Ireland Ltd., [email protected].
• Poštanska adresa: Praxis Precision Medicines, Inc., 99 High Street, 30th Floor, Boston, Massachusetts 02110, SAD.

Takođe možete kontaktirati sa centrom svoje studije ili koristiti kontakt podatke navedene u vašem Obrascu informisanog pristanka ili u sporazumu između Praxis-a i centra vaše studije.